Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-150 hos personer med akutte smerter etter bunionektomi

12. januar 2021 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallelldesignstudie av effektiviteten og sikkerheten til VX-150 for akutte smerter etter bunionektomi

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VX-150 ved behandling av akutt smerte etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
243

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før operasjonen:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kg/m2, inkludert
  • Planlegges å gjennomgå en primær unilateral første metatarsal bunionektomi-reparasjon, uten sideordnede prosedyrer, under regional anestesi (mayo og popliteal isjiasblokk) for ikke å inkludere base wedge prosedyre

Etter kirurgi:

  • Forsøksperson rapporterte smerter på ≥4 på NPRS, og moderate eller alvorlige smerter på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) innen 9 timer etter fjerning av popliteal isjiasblokken på dag 1
  • Emnet er klarsynt og i stand til å følge kommandoer
  • Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter bunionektomien

Ekskluderingskriterier:

Før operasjonen:

  • Historie de siste 10 årene med malignitet, bortsett fra plateepitelhudkreft, basalcellehudkreft og stadium 0 cervical carcinoma in situ
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater ≥2,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Historie med perifer nevropati
  • En kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus
  • Tidligere medisinsk historie med bunionektomi eller annen fotkirurgi
  • Intolerant eller uvillig til å motta hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • For kvinnelige forsøkspersoner: Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste studiemedisindose
  • For mannlige forsøkspersoner: Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste studiemedikamentdose

Etter kirurgi:

  • Personen hadde en type 3 deformitet som krevde en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi som hammertoe reparasjon; eller opplevd medisinske komplikasjoner under bunionektomien som, etter utrederens oppfatning, bør utelukke randomisering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med VX-150 og HB/APAP i 2 dager.
Eksperimentell: VX-150
Legemiddel: VX-150
Deltakerne fikk VX-150 1500 milligram (mg) som første dose, etterfulgt av VX-150 750 mg dose hver 12. time (q12h) i 2 dager.
Aktiv komparator: Hydrokodonbitartrat/acetamol (HB/APAP)
Legemiddel: HB/APAP
Deltakerne fikk HB 5 mg/APAP 325 mg hver 6. time (q6h) i 2 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) mellom VX-150 versus placebo som registrert på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0 til 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 0 til 24 timer etter første dose
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell. Smerteintensitetsforskjell ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte). SPID24 ble beregnet fra 0 til 24 timer og poengsummen var -240 (dårligste poengsum) til 240 (beste poengsum).
0 til 24 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen mellom VX-150 versus placebo som registrert på en NPRS 2 til 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell. Smerteintensitetsforskjell ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte). SPID22 ble beregnet fra 2 til 24 timer og poengsummen var -220 (dårligste poengsum) til 220 (beste poengsum).
2 til 24 timer etter første dose
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen mellom VX-150 versus placebo som registrert på en NPRS 0 til 48 timer etter den første dosen
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) medgått siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell. Smerteintensitetsforskjell ble beregnet ved å trekke smerteintensitetsskåren ved gitte post-dose-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsskårene (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte). SPID48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (dårligste poengsum) til 480 (beste poengsum).
0 til 48 timer etter første dose
Tid til inntreden av merkbar smertelindring etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: opptil 6 timer etter første dose
Tid til inntreden av merkbar smertelindring (enhver smertelindring i det hele tatt etter den første dosen) rapportert basert på den første stoppeklokkevurderingen.
opptil 6 timer etter første dose
Tid til inntreden av meningsfull smertelindring etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: opptil 6 timer etter første dose
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (lindring som er meningsfull for deltakerne etter den første dosen) rapportert basert på den andre stoppeklokkevurderingen.
opptil 6 timer etter første dose
Tid til første redningsmedisin etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: opptil 48 timer etter første dose
Tid til første redningsmedisin var tiden som gikk fra første dose av VX-150 eller placebo til deltakerne fikk den første dosen med redningsmedisin.
opptil 48 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere som bruker redningsmedisin etter den første dosen VX-150 versus placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
Totalt redningsmedisin brukt etter den første dosen av VX-150 versus placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
Total bruk av redningsmedisin ble beregnet som summen av antall kapsler multiplisert med kapselstyrken ved hver doseringsanledning av redningsmedisin. Redningsmedisin var ibuprofen (400 mg [oral] hver 4. time (q4h) etter behov).
0 til 24 timer etter den første dosen og 24 til 48 timer etter den første dosen
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VRT-1207355 (aktiv del) og VRT-1268114 (metabolitt M5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av VRT-1207355 og VRT-1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12t) av VRT- 1207355 og VRT- 1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VX16-150-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på VX-150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger