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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VX-150 in soggetti con dolore acuto dopo borsitectomia

12 gennaio 2021 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, con disegno parallelo sull'efficacia e la sicurezza di VX-150 per il dolore acuto dopo la borsitectomia

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VX-150 nel trattamento del dolore acuto dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima dell'intervento chirurgico:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusi
  • Essere programmato per sottoporsi a una prima riparazione unilaterale di borsitectomia metatarsale primaria, senza procedure collaterali, in anestesia regionale (Mayo e blocco sciatico popliteo) per non includere la procedura di cuneo di base

Dopo l'intervento chirurgico:

  • Il soggetto ha riportato dolore ≥4 sulla NPRS e dolore moderato o grave sulla scala di valutazione categoriale verbale (VRS) entro 9 ore dopo la rimozione del blocco sciatico popliteo il giorno 1
  • Il soggetto è lucido e in grado di seguire i comandi
  • Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo la borsitectomia

Criteri di esclusione:

Prima dell'intervento chirurgico:

  • Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 10 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule squamose, del carcinoma della pelle a cellule basali e del carcinoma cervicale allo stadio 0 in situ
  • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
  • Storia di risultati di laboratorio anomali ≥2,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di neuropatia periferica
  • Un'infezione nota o clinicamente sospetta da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C
  • Precedenti anamnesi di borsitectomia o altri interventi chirurgici al piede
  • Intolleranza o riluttanza a ricevere idrocodone, paracetamolo o ibuprofene
  • Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Per i soggetti di sesso maschile: soggetti di sesso maschile con una partner femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio

Dopo l'intervento chirurgico:

  • Il soggetto presentava una deformità di tipo 3 che richiedeva un'osteotomia con cuneo della base o un intervento chirurgico concomitante come la riparazione del dito a martello; o complicazioni mediche sperimentate durante la borsitectomia che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero precludere la randomizzazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a VX-150 e HB/APAP per 2 giorni.
Sperimentale: VX-150
Droga: VX-150
I partecipanti hanno ricevuto VX-150 1500 milligrammi (mg) come prima dose, seguita da una dose di VX-150 750 mg ogni 12 ore (q12h) per 2 giorni.
Comparatore attivo: Idrocodone bitartrato/acetaminofene (HB/APAP)
Droga: MP/APAP
I partecipanti hanno ricevuto HB 5 mg/APAP 325 mg ogni 6 ore (q6h) per 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) tra VX-150 e placebo registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e la differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo del punteggio di valutazione del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile). SPID24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -240 (peggior punteggio) e 240 (miglior punteggio).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore tra VX-150 e placebo registrata su un NPRS da 2 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la prima dose
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e la differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo del punteggio di valutazione del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile). SPID22 è stato calcolato da 2 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -220 (peggior punteggio) e 220 (miglior punteggio).
Da 2 a 24 ore dopo la prima dose
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore tra VX-150 e placebo registrata su un NPRS da 0 a 48 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose
Lo SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorso dalle misurazioni precedenti e la differenza di intensità del dolore. La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'intensità del dolore in determinati punti temporali post-dose dai punteggi dell'intensità del dolore al basale (utilizzando l'intervallo del punteggio di valutazione del dolore: da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile). SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era compreso tra -480 (peggior punteggio) e 480 (miglior punteggio).
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose
Tempo all'inizio del sollievo dal dolore percettibile dopo la prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la prima dose
Tempo all'insorgenza di un sollievo dal dolore percettibile (qualsiasi sollievo dal dolore dopo la prima dose) riportato sulla base della prima valutazione del cronometro.
fino a 6 ore dopo la prima dose
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo dopo la prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la prima dose
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo (sollievo significativo per i partecipanti dopo la prima dose) riportato sulla base della seconda valutazione del cronometro.
fino a 6 ore dopo la prima dose
È ora del primo farmaco di salvataggio dopo la prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la prima dose
Il tempo per il primo farmaco di salvataggio era il tempo trascorso dalla prima dose di VX-150 o placebo fino a quando i partecipanti ricevevano la prima dose di farmaco di salvataggio.
fino a 48 ore dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio dopo la prima dose VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose e da 24 a 48 ore dopo la prima dose
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose e da 24 a 48 ore dopo la prima dose
Farmaco di salvataggio totale utilizzato dopo la prima dose di VX-150 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose e da 24 a 48 ore dopo la prima dose
L'uso totale del farmaco di salvataggio è stato calcolato come la somma del numero di capsule moltiplicato per la forza della capsula ad ogni occasione di somministrazione del farmaco di salvataggio. Il farmaco di salvataggio era ibuprofene (400 mg [orale] ogni 4 ore (q4h) secondo necessità).
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose e da 24 a 48 ore dopo la prima dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) di VRT-1207355 (parte attiva) e VRT-1268114 (metabolita M5)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di VRT-1207355 e VRT-1268114
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12h) di VRT-1207355 e VRT-1268114
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX16-150-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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