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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

12. Januar 2021 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Paralleldesign-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit dreiarmigem Paralleldesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Operation:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2
  • Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie-Reparatur ohne begleitende Verfahren unter Regionalanästhesie (Mayo- und poplitealer Ischiasblock) zu unterziehen, um ein Base-Wedge-Verfahren nicht einzuschließen

Nach der Operation:

  • Der Proband berichtete über Schmerzen von ≥4 auf der NPRS und mäßige oder starke Schmerzen auf der verbalen kategorialen Bewertungsskala (VRS) innerhalb von 9 Stunden nach Entfernung der poplitealen Ischiasblockade an Tag 1
  • Das Subjekt ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
  • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt

Ausschlusskriterien:

Vor der Operation:

  • Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren von Malignität, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen, Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom im Stadium 0 in situ
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
  • Abnormale Laborergebnisse in der Anamnese ≥2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Eine bekannte oder klinisch vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder -C-Viren
  • Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation
  • Intolerant gegenüber oder nicht bereit, Hydrocodon, Paracetamol oder Ibuprofen zu erhalten
  • Für weibliche Probanden: Schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Für männliche Probanden: Männliche Probanden mit einer Partnerin, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

Nach der Operation:

  • Das Subjekt hatte eine Typ-3-Deformität, die eine Basiskeil-Osteotomie oder eine begleitende Operation wie eine Hammerzehenreparatur erforderte; oder erfahrene medizinische Komplikationen während der Bunionektomie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo, das auf VX-150 und HB/APAP abgestimmt war.
Experimental: VX-150
Arzneimittel: VX-150
Die Teilnehmer erhielten VX-150 1500 Milligramm (mg) als erste Dosis, gefolgt von einer VX-150-Dosis von 750 mg alle 12 Stunden (q12h) für 2 Tage.
Aktiver Komparator: Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen (HB/APAP)
Arzneimittel: HB/APAP
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang alle 6 Stunden (q6h) HB 5 mg/APAP 325 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) zwischen VX-150 versus Placebo, wie auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der Zeit (in Stunden), die seit vorherigen Messungen verstrichen ist, und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde durch Subtrahieren der Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätsbewertungen (unter Verwendung des Schmerzbewertungsbewertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) berechnet. SPID24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -240 (schlechtester Score) bis 240 (bester Score).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen VX-150 versus Placebo, wie auf einem NPRS 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der seit vorherigen Messungen verstrichenen Zeit (in Stunden) und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde durch Subtrahieren der Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätsbewertungen (unter Verwendung des Schmerzbewertungsbewertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) berechnet. SPID22 wurde von 2 bis 24 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -220 (schlechtester Score) bis 220 (bester Score).
2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen VX-150 versus Placebo, wie auf einem NPRS 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
SPID wurde als Summe des Produkts aus der Zeit (in Stunden), die seit vorherigen Messungen verstrichen ist, und der Differenz der Schmerzintensität berechnet. Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde durch Subtrahieren der Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von den Grundlinien-Schmerzintensitätsbewertungen (unter Verwendung des Schmerzbewertungsbewertungsbereichs: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) berechnet. SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Score-Bereich war -480 (schlechtester Score) bis 480 (bester Score).
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer wahrnehmbaren Schmerzlinderung nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer wahrnehmbaren Schmerzlinderung (jegliche Schmerzlinderung nach der ersten Dosis), berichtet basierend auf der ersten Stoppuhr-Beurteilung.
bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer bedeutsamen Schmerzlinderung nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Einsetzen einer signifikanten Schmerzlinderung (eine für die Teilnehmer nach der ersten Dosis signifikante Linderung), berichtet basierend auf der zweiten Stoppuhr-Bewertung.
bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur ersten Notfallmedikation war die Zeit, die von der ersten Dosis von VX-150 oder Placebo verging, bis die Teilnehmer die erste Dosis der Notfallmedikation erhielten.
bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis VX-150 Notfallmedikamente verwenden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Total Rescue Medikation nach der ersten Dosis von VX-150 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Der Gesamtverbrauch der Notfallmedikation wurde als Summe der Anzahl der Kapseln multipliziert mit der Kapselstärke bei jedem Verabreichungszeitpunkt der Notfallmedikation berechnet. Die Notfallmedikation war Ibuprofen (400 mg [oral] alle 4 Stunden (q4h) nach Bedarf).
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VRT-1207355 (aktive Einheit) und VRT-1268114 (Metabolit M5)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von VRT-1207355 und VRT-1268114
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von VRT-1207355 und VRT-1268114
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX16-150-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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