Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-150 u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed operacją:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie
  • Być zaplanowanym do poddania się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia, bez zabiegów dodatkowych, w znieczuleniu regionalnym (blokada Mayo i kulszowa podkolanowa), bez procedury klina podstawowego

Po operacji:

  • Pacjent zgłaszał ból ≥4 w skali NPRS oraz umiarkowany lub silny ból w Werbalnej Kategorycznej Skali Oceny (VRS) w ciągu 9 godzin po usunięciu blokady kulszowej podkolanowej w dniu 1
  • Podmiot jest świadomy i zdolny do wykonywania poleceń
  • Podczas i po bunionektomii przestrzegano wszystkich wytycznych dotyczących środków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

Przed operacją:

  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy w stadium 0 in situ
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia antyarytmicznego
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ≥2,5 × górna granica normy (GGN)
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Znane lub podejrzewane klinicznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza historia medyczna bunionektomii lub innej operacji stopy
  • Nietolerancja lub niechęć do przyjmowania hydrokodonu, acetaminofenu lub ibuprofenu
  • Dla kobiet: ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: Mężczyźni z partnerką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Po operacji:

  • Pacjent miał deformację typu 3 wymagającą osteotomii klina podstawy lub jednoczesnej operacji, takiej jak naprawa palca młotkowatego; lub wystąpiły powikłania medyczne podczas bunionektomii, które w opinii badacza powinny wykluczyć randomizację

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do VX-150 i HB/APAP przez 2 dni.
Eksperymentalny: VX-150
Lek: VX-150
Uczestnicy otrzymywali VX-150 1500 miligramów (mg) jako pierwszą dawkę, a następnie dawkę VX-150 750 mg co 12 godzin (co 12 godzin) przez 2 dni.
Aktywny komparator: Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen (HB/APAP)
Lek: HB/APAP
Uczestnicy otrzymywali HB 5 mg/APAP 325 mg co 6 godzin (co 6 godzin) przez 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID) pomiędzy VX-150 a placebo, jak zarejestrowano w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) 0 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił od -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy w natężeniu bólu między VX-150 a placebo, jak zarejestrowano na NPRS od 2 do 24 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID22 obliczano od 2 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił od -220 (najgorszy wynik) do 220 (najlepszy wynik).
2 do 24 godzin po pierwszej dawce
Suma ważona w czasie różnicy w natężeniu bólu między VX-150 a placebo, jak zarejestrowano w NPRS od 0 do 48 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce
SPID obliczono jako sumę iloczynu czasu (w godzinach) jaki upłynął od poprzednich pomiarów i różnicy natężenia bólu. Różnicę w intensywności bólu obliczono przez odjęcie oceny intensywności bólu w danych punktach czasowych po podaniu dawki od wyjściowych ocen intensywności bólu (stosując zakres punktacji oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). SPID48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił od -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
0 do 48 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia zauważalnego złagodzenia bólu po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia zauważalnego złagodzenia bólu (jakiegokolwiek złagodzenia bólu po pierwszej dawce) podany na podstawie pierwszej oceny stopera.
do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu (ulga, która jest znacząca dla uczestników po pierwszej dawce) zgłoszony na podstawie drugiej oceny stopera.
do 6 godzin po pierwszej dawce
Czas na pierwszy lek ratunkowy po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 48 godzin po pierwszej dawce
Czas do pierwszego leku ratunkowego był czasem, jaki upłynął od pierwszej dawki VX-150 lub placebo do otrzymania przez uczestników pierwszej dawki leku ratunkowego.
do 48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
Całkowity lek ratunkowy zastosowany po pierwszej dawce VX-150 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
Całkowite zużycie leku ratunkowego obliczono jako sumę liczby kapsułek pomnożoną przez moc kapsułki przy każdej okazji dawkowania leku ratunkowego. Lekiem ratunkowym był ibuprofen (w razie potrzeby 400 mg [doustnie] co 4 godziny).
0 do 24 godzin po pierwszej dawce i 24 do 48 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VRT-1207355 (cząstka aktywna) i VRT-1268114 (metabolit M5)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VRT-1207355 i VRT-1268114
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu Od 0 do 12 godzin (AUC0-12h) VRT-1207355 i VRT-1268114
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX16-150-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na VX-150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami