Tutkimus VX-150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kipu nivelleikkauksen jälkeen
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaissuunnittelututkimus VX-150:n tehosta ja turvallisuudesta akuuttiin kipuun bunionektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-38,0 kg/m2, mukaan lukien
- Sinulle on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän luunpoistoleikkaus ilman sivutoimenpiteitä aluepuudutuksessa (mayo- ja polvitaipeen iskiaskatkos) ilman pohjakiilaa.
Leikkauksen jälkeen:
- Koehenkilö raportoi kipua ≥ 4 NPRS:ssä ja kohtalaista tai voimakasta kipua verbaalisella kategorisella arviointiasteikolla (VRS) 9 tunnin sisällä polvitaipeen iskiastukoksen poistamisesta päivänä 1
- Kohde on selkeä ja kykenee noudattamaan komentoja
- Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 10 vuoden ajalta, paitsi okasolu-ihosyöpä, tyvisolusyöpä ja 0-vaiheen kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia hoitoja
- Epänormaalit laboratoriotulokset ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Perifeerisen neuropatian historia
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
- Aiempi sairaushistoria bunionektomiasta tai muusta jalkaleikkauksesta
- Ei siedä tai ei halua saada hydrokodonia, asetaminofeenia tai ibuprofeenia
- Naispuoliset koehenkilöt: raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miespuoliset koehenkilöt: miespuoliset, joiden naispuolinen kumppani on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Leikkauksen jälkeen:
- Tutkittavalla oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa tai samanaikaista leikkausta, kuten vasaravarpaan korjausta; tai kokenut lääketieteellisiä komplikaatioita bunionectomian aikana, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-150:lle ja HB/APAP:lle 2 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: VX-150
|
Osallistujat saivat VX-150 1500 milligrammaa (mg) ensimmäisenä annoksena, minkä jälkeen annoksen VX-150 750 mg 12 tunnin välein (q12h) 2 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni (HB/APAP)
|
Osallistujat saivat HB 5 mg/APAP 325 mg 6 tunnin välein (q6h) 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteettieron (SPID) aikapainotettu summa VX-150:n ja lumelääkkeen välillä kirjattuna numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona.
Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
SPID24 laskettiin välillä 0 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (huonoin pistemäärä) 240 (paras pistemäärä).
|
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VX-150:n vs. lumelääkkeen kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa tallennettuna NPRS:lle 2–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona.
Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
SPID22 laskettiin välillä 2 - 24 tuntia ja pistemäärä oli -220 (huonoin pistemäärä) 220:een (paras pistemäärä).
|
2-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
VX-150:n vs. lumelääkkeen kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa tallennettuna NPRS:lle 0–48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin edellisistä mittauksista kuluneen ajan (tunteina) ja kivun voimakkuuden eron tulona.
Kivun intensiteetin ero laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä kivun voimakkuuden peruspisteistä (käyttäen kivun luokituspisteiden vaihteluväliä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
SPID48 laskettiin välillä 0 - 48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (huonoin pistemäärä) - 480 (paras pistemäärä).
|
0-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika havaittavaan kivun lievitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika havaittavan kivun lievityksen alkamiseen (kaikki kivunlievitystä ensimmäisen annoksen jälkeen), joka on raportoitu ensimmäisen sekuntikelloarvioinnin perusteella.
|
enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika merkityksellisen kivun lievitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toisen sekuntikelloarvioinnin perusteella raportoitu aika merkittävän kivun lievityksen alkamiseen (helpotus, joka on merkityksellinen osallistujille ensimmäisen annoksen jälkeen).
|
enintään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkitykseen oli aika, joka kului ensimmäisestä VX-150- tai lumelääkkeen annoksesta siihen asti, kun osallistujat saivat ensimmäisen pelastuslääkeannoksen.
|
48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Ensimmäisen VX-150-annoksen jälkeen käytetty pelastuslääkemäärä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pelastuslääkityksen kokonaiskäyttö laskettiin kapselien lukumäärän summana kerrottuna kapselin vahvuudella jokaisella pelastuslääkkeen annostelukerralla.
Pelastuslääkitys oli ibuprofeeni (400 mg [suun kautta] 4 tunnin välein (q4h) tarpeen mukaan).
|
0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24-48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
VRT-1207355:n (aktiivinen osa) ja VRT-1268114:n (Metaboliitti M5) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
|
Aika VRT-1207355:n ja VRT-1268114:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
|
VRT-1207355 ja VRT-1268114 pitoisuuden funktiona käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX16-150-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset VX-150
-
NCT03764072Valmis
-
NCT03304522Valmis
-
NCT02660424Valmis
-
NCT04006873Valmis
-
NCT05437120Valmis
-
NCT05535959Valmis
-
NCT05422222Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05444257Aktiivinen, ei rekrytointi