Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-150 u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

12. ledna 2021 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, paralelní studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti VX-150 pro akutní bolest po bunionektomii

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3ramennou studii fáze 2 s paralelním designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-150 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před operací:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně
  • Být naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie, bez kolaterálních procedur, v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok), která nezahrnuje operaci base wedge

Po operaci:

  • Subjekt hlásil bolest ≥ 4 na NPRS a střední nebo silnou bolest na Verbal Categorical Rating Scale (VRS) během 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku v den 1
  • Subjekt je přehledný a schopný plnit příkazy
  • Během a po bunionektomii byly dodrženy všechny pokyny pro analgetika

Kritéria vyloučení:

Před operací:

  • Historie malignity za posledních 10 let, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže a stadia 0 karcinomu děložního čípku in situ
  • Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
  • Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků ≥2,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C
  • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy
  • Nesnášenlivost nebo neochota přijímat hydrokodon, acetaminofen nebo ibuprofen
  • Pro ženy: Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pro mužské subjekty: Muži s partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Po operaci:

  • Subjekt měl deformitu typu 3 vyžadující základní klínovou osteotomii nebo současnou operaci, jako je oprava hammertoe; nebo prodělaly zdravotní komplikace během bunionektomie, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit randomizaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající VX-150 a HB/APAP po dobu 2 dnů.
Experimentální: VX-150
Lék: VX-150
Účastníci dostávali VX-150 1500 miligramů (mg) jako první dávku, poté následovala dávka VX-150 750 mg každých 12 hodin (q12h) po dobu 2 dnů.
Aktivní komparátor: Hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP)
Lék: HB/APAP
Účastníci dostávali HB 5 mg/APAP 325 mg každých 6 hodin (q6h) po dobu 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) mezi VX-150 a placebem zaznamenaný na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) 0 až 24 hodin po první dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočten od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti mezi VX-150 a placebem zaznamenaný na NPRS 2 až 24 hodin po první dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID22 byl vypočten od 2 do 24 hodin a rozsah skóre byl -220 (nejhorší skóre) až 220 (nejlepší skóre).
2 až 24 hodin po první dávce
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti mezi VX-150 a placebem zaznamenaný na NPRS 0 až 48 hodin po první dávce
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce
SPID byl vypočten jako součet součinu času (v hodinách) uplynulého od předchozích měření a rozdílu v intenzitě bolesti. Rozdíl v intenzitě bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti v daných časových bodech po podání dávky od výchozího skóre intenzity bolesti (s použitím rozmezí skóre bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočten od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce
Čas do nástupu znatelné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu znatelné úlevy od bolesti (jakákoli úleva od bolesti po první dávce) hlášená na základě prvního hodnocení stopkami.
až 6 hodin po první dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: až 6 hodin po první dávce
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (úleva, která je pro účastníky významná po první dávce) hlášená na základě druhého hodnocení pomocí stopek.
až 6 hodin po první dávce
Čas na první záchrannou medikaci po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: až 48 hodin po první dávce
Čas do první záchranné medikace byl čas, který uplynul od první dávky VX-150 nebo placeba do doby, kdy účastníci dostali první dávku záchranné medikace.
až 48 hodin po první dávce
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
Celková záchranná medikace použitá po první dávce VX-150 versus placebo
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
Celkové použití záchranné medikace bylo vypočteno jako součet počtu tobolek vynásobený silou tobolky při každé příležitosti dávkování záchranné medikace. Záchrannou medikací byl ibuprofen (400 mg [orálně] každé 4 hodiny (q4h) podle potřeby).
0 až 24 hodin po první dávce a 24 až 48 hodin po první dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VRT-1207355 (aktivní složka) a VRT-1268114 (Metabolit M5)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VRT-1207355 a VRT-1268114
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12h) zařízení VRT-1207355 a VRT-1268114
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 10
Ode dne 1 do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX16-150-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na VX-150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení