Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекционной суспензии SM04690 после однократной внутридисковой инъекции у субъектов с остеохондрозом

Критерии включения:

• Дегенеративное заболевание максимум двух и минимум одного поясничного диска (L4/L5 или L5/S1)
• Постоянная боль в пояснице из-за DDD в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
• Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
• Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия и должны подписать ее до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат беременности в начале исследования
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
• Сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, ни один из которых не перенес операцию по стерилизации или не использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35
• Предыдущее участие в клиническом исследовании Samumed по изучению SM04690.
• Компрессионные переломы и/или остеопороз в анамнезе
• Любая грыжа поясничного отдела позвоночника по данным МРТ
• Врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к деформации позвоночника
• Гиперчувствительность или аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
• Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры, или обсервационное исследование, связанное с DDD, в течение 8 недель до любой исследуемой инъекции, или запланированное участие в любом таком исследовании; последняя дата участия в исследовании, а не последняя дата получения исследуемого продукта, должна быть не менее чем за 8 недель до начала исследования.
• Плохой периферический венозный доступ
• Любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями МРТ
• История злокачественности; однако субъекты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полностью излеченные, имеют право на участие.
• Любое диагностированное психическое состояние, которое включает, но не ограничивается, манией в анамнезе, биполярным расстройством, психотическим расстройством, шизофренией, шизоаффективным расстройством, большим депрессивным расстройством или генерализованным тревожным расстройством.
• Предшествующие хирургические вмешательства (например, дискэктомия, внутридисковая электротермальная терапия, внутридисковая радиочастота, замена искусственного диска и межтеловой спондилодез) на поясничном отделе позвоночника
• Любая плановая или плановая операция в течение периода исследования
• Любые известные активные инфекции, включая инфекцию гепатита В или гепатита С, и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Текущая или предшествующая история любой инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит или эпидуральный абсцесс)
• Любая поясничная внутридисковая инъекция (например, инъекция кортикостероидов, метиленового синего, декстрозы и т. д.), миелограммы, дискография и/или поясничная эпидуральная или трансфораминальная инъекция кортикостероидов или нервоблокирующих анестетиков (например, лидокаин, бупивакаин) в течение 3 месяцев до начала учебы
• Любая электротерапия (например, чрескожная электрическая стимуляция нервов [ЧЭНС]) или иглоукалывание при DDD в течение 4 недель до инъекции исследуемого препарата
• История или текущее/рассматриваемое заявление об инвалидности, компенсации работникам или судебные разбирательства, связанные с болью/травмой в спине
• Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в любом следственном центре, или непосредственно связанного с исследованием в любом следственном центре
• Субъекты, нанятые компанией Samumed, LLC или любыми ее аффилированными лицами или партнерами по развитию (т. или родной брат; биологический или законно усыновленный) указанных сотрудников, ответственных за проведение исследования