Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SM04690:n injektoitavan suspension turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhden intradiskaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus SM04690:n injektoitavan suspension turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhden intradiskaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

SM04690-DDD-01 on vaiheen 1 avoin, annoksen korotustutkimus. SM04690 injektoitava suspensio annetaan yhdellä levynsisäisellä injektiolla potilaille, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) fluoroskopian ohjauksessa. 6 henkilön ryhmät ilmoittautuvat peräkkäisiin kohortteihin. Koehenkilöt osallistuvat 6 kuukauden seurantajaksoon. Klinikkakäynnit ovat seulonta-, hoitokäyntipäivä 1 ja seurantakäyntipäivät 2, 15, 28, 60, 90, 135 ja 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Degeneratiivinen sairaus enintään kahdessa ja vähintään yhdessä lannelevyssä (L4/L5 tai L5/S1)
  • DDD:stä johtuva jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
  • Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla allekirjoittaneet se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustulos tutkimuksen alkaessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta tai jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Aikaisempi osallistuminen Samumed-kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin SM04690
  • Aiemmin puristusmurtumia ja/tai osteoporoosia
  • Mikä tahansa tyrä lannerangassa, joka on tunnistettu magneettikuvauksella
  • Synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka johtavat selkärangan epämuodostumiin
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen vastaanottamisen, tai DDD:hen liittyvään havainnolliseen tutkimustutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tutkimusinjektiota, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen MRI-ohjeiden mukaan
  • Pahanlaatuisuuden historia; Kuitenkin henkilöt, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, täysin parantuneet, ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus, johon sisältyy, mutta ei rajoittuen, aiemmin ollut mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet (esim. diskektomia, intradiskaalinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuus, keinotekoinen levyn vaihto ja interbody-fuusio) lannerangassa
  • Suunniteltu tai valinnainen leikkaus opintojakson aikana
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ja/tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Nykyinen tai aikaisempi selkärangan infektio (eli discitis, septinen niveltulehdus tai epiduraalinen absessi)
  • Kaikki lannerangan intradiskaaliset injektiot (esim. kortikosteroidien, metyleenisinisen, dekstroosin injektio), myelogrammit, diskografia ja/tai lannerangan epiduraaliset tai transforaminaaliset injektiot kortikosteroideilla tai hermoja salpaavilla anestesiaaineilla (esim. lidokaiini, bupivakaiini) kolmen kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista
  • Mikä tahansa sähköhoito (eli transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö [TENS]) tai akupunktio DDD:lle 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen injektiota
  • Aiemmat tai nykyiset/vireillä olevat työkyvyttömyyshakemukset, työntekijöiden korvaukset tai selkäkipuun/vammaan liittyvät riita-asiat
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) missä tahansa tutkimuspaikassa tai ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen missä tahansa tutkimuspaikassa
  • Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta, tai jotka ovat perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi, tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) mainituista tutkimuksen suorittamisesta vastaavista työntekijöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,03 mg SM04690
0,03 mg SM04690 per 0,5 ml intradiskaalinen injektio (yksi injektio päivänä 1)
Lääke: SM04690
SM04690:n suspensioformulaatio, joka annetaan intradiskaalisella injektiolla (kertainjektio)
Kokeellinen: 0,07 mg SM04690
0,07 mg SM04690 per 0,5 ml intradiskaalinen injektio (yksi injektio päivänä 1)
Lääke: SM04690
SM04690:n suspensioformulaatio, joka annetaan intradiskaalisella injektiolla (kertainjektio)
Kokeellinen: 0,15 mg SM04690
0,15 mg SM04690 per 0,5 ml intradiskaalinen injektio (yksi injektio päivänä 1)
Lääke: SM04690
SM04690:n suspensioformulaatio, joka annetaan intradiskaalisella injektiolla (kertainjektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys TEAE:llä mitattuna koko hoito- ja tarkkailujakson ajan
Päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG-parametrien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys mitattuna muutoksella lähtötasosta fyysisessä tarkastuksessa (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa)
Lähtötilanne ja päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys kliinisissä laboratoriotesteissä mitattuna muutoksella lähtötasosta (koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestiparametreissa)
Lähtötilanne ja päivä 180
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi SM04690 injektoitavan suspension turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoimintojen muutoksilla lähtötasosta (henkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa)
Lähtötilanne ja päivä 180
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Arvioi DLT:iden esiintyvyys ja vakavuus kussakin kohortissa
Päivä 180
SM04690:n farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) arvio SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1
SM04690:n PK: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika Cmax-arvoon SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1
SM04690:n PK: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvio SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1
SM04690:n PK: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman terminaalifaasin puoliintumisaikaarvio SM04690 injektoitavan suspension yhdelle levynsisäiselle injektiolle
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos perustason selkärangan luun mineraalitiheydestä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos lähtötasosta lonkan luun mineraalitiheyden DXA:lla mitattuna
Lähtötilanne ja päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lanneselkäkivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos lähtötilanteeseen verrattuna lanneselkäkipuihin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi muutos lähtötason vammaisuudesta Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattuna
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos sairauden aktiivisuudessa lääkärin arvion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi sairauden aktiivisuuden muutos lähtötilanteeseen Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin avulla
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos hoidetuissa nikamavälilevyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi käsiteltyjen nikamavälilevyjen muutos lähtötilanteesta modifioidulla Pfirrmann-asteella käyttämällä magneettikuvausta (MRI)
Lähtötilanne ja päivä 180
Muutos levytilan korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Arvioi levytilan korkeuden muutos perusviivasta röntgenkuvan avulla
Lähtötilanne ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SM04690-DDD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SM04690

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia