Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekční suspenze SM04690 po jednorázové intradiskální injekci u subjektů s degenerativním onemocněním ploténky

Kritéria pro zařazení:

• Degenerativní onemocnění maximálně dvou a minimálně jedné bederní ploténky (L4/L5 nebo L5/S1)
• Přetrvávající bolest dolní části zad způsobená DDD po ​​dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie
• Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
• Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenství na začátku studie
• Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období studie
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, žádný z nich nepodstoupil chirurgický zákrok za účelem sterilizace nebo kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
• Předchozí účast v klinické studii Samumed zkoumající SM04690
• Anamnéza kompresivních zlomenin a/nebo osteoporózy
• Jakákoli herniace v bederní páteři identifikovaná pomocí MRI
• Vrozená nebo získaná onemocnění vedoucí k deformacím páteře
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku
• Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu, nebo na pozorovacím výzkumném hodnocení souvisejícím s DDD během 8 týdnů před jakoukoli studijní injekcí, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii; poslední datum účasti ve studii, nikoli poslední datum obdržení hodnoceného přípravku, musí být alespoň 8 týdnů před zahájením studie
• Špatný periferní žilní přístup
• Jakékoli kontraindikace MRI podle pokynů pro MRI
• Historie malignity; avšak jedinci s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazální nebo dlaždicobuněčné rakoviny kůže, zcela vyléčení, jsou způsobilí.
• Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav, který zahrnuje, ale není omezen na, anamnézu mánie, bipolární poruchy, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
• Předchozí chirurgické zákroky (např. discektomie, intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvence, umělá náhrada ploténky a mezitělová fúze) na bederní páteři
• Jakákoli plánovaná nebo plánovaná operace během období studie
• Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV)
• Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli infekce páteře (tj. diskitida, septická artritida nebo epidurální absces)
• Jakýkoli postup bederní intradiskální injekce (např. injekce kortikosteroidů, methylenové modři, dextrózy atd.), myelogramy, diskografie a/nebo bederní epidurální nebo transforaminální injekce s kortikosteroidy nebo nervově blokujícími anestetiky (např. lidokain, bupivakain) během 3 měsíců před začátkem studia
• Jakákoli elektroterapie (tj. jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace [TENS]) nebo akupunktura pro DDD během 4 týdnů před injekcí studijního léku
• Historie nebo aktuální/projednávaná žádost o invaliditu, odškodnění pracovníků nebo soudní spory související s bolestí/zraněním zad
• Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na jakémkoli výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženi ke studii na jakémkoli výzkumném místě
• Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie nebo osoby, které jsou nejbližšími rodinnými příslušníky (manžel, rodič, dítě, nebo sourozenec, biologický nebo legálně adoptovaný) uvedených zaměstnanců odpovědných za provedení studie