Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da suspensão injetável SM04690 após injeção intradiscal única em indivíduos com doença degenerativa do disco

19 de abril de 2019 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da suspensão injetável SM04690 após injeção intradiscal única em indivíduos com doença degenerativa do disco

SM04690-DDD-01 é um estudo de escalonamento de dose, fase 1, aberto. A Suspensão Injetável SM04690 será administrada por meio de uma única injeção intradiscal a indivíduos com doença degenerativa do disco (DDD) sob orientação fluoroscópica. Grupos de 6 indivíduos serão inscritos em coortes sucessivas. Os indivíduos participarão de um período de acompanhamento de 6 meses. As visitas clínicas serão triagem, visita de tratamento no dia 1 e visita de acompanhamento nos dias 2, 15, 28, 60, 90, 135 e 180.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença degenerativa em no máximo dois e no mínimo um disco lombar (L4/L5 ou L5/S1)
  • Dor lombar persistente devido a DDD por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
  • Os indivíduos devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado e devem tê-lo assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou com resultado positivo de gravidez no início do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo
  • Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, nenhum dos quais foi submetido a cirurgia para esterilização ou que não esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35
  • Participação anterior em um ensaio clínico Samumed investigando SM04690
  • História de fraturas por compressão e/ou osteoporose
  • Qualquer hérnia na coluna lombar identificada por ressonância magnética
  • Doenças congênitas ou adquiridas que levam a deformações da coluna
  • Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente da medicação do estudo
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto experimental ou qualquer procedimento terapêutico experimental, ou um estudo de pesquisa observacional relacionado ao DDD dentro de 8 semanas antes de qualquer injeção do estudo, ou participação planejada em qualquer desses estudos; a última data de participação no estudo, não a última data de recebimento do produto experimental, deve ser pelo menos 8 semanas antes do início do estudo
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética
  • História de malignidade; no entanto, indivíduos com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele de células basais ou escamosas, completamente curados, são elegíveis.
  • Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada que inclua, mas não se limite a, história de mania, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada
  • Procedimentos cirúrgicos anteriores (por exemplo, discectomia, terapia eletrotérmica intradiscal, radiofrequência intradiscal, substituição de disco artificial e fusão intersomática) na coluna lombar
  • Qualquer cirurgia planejada ou eletiva durante o período do estudo
  • Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico atual ou anterior de qualquer infecção da coluna vertebral (ou seja, discite, artrite séptica ou abscesso epidural)
  • Qualquer procedimento de injeção intradiscal lombar (p. antes do início do estudo
  • Qualquer eletroterapia (isto é, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS]) ou acupuntura para DDD dentro de 4 semanas antes da injeção do medicamento em estudo
  • Histórico ou reivindicação de invalidez atual/pendente, compensação trabalhista ou litígio(s) relacionado(s) a dor/lesão nas costas
  • Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de funcionários diretamente afiliados ao estudo em qualquer centro investigativo ou diretamente afiliados ao estudo em qualquer centro investigativo
  • Indivíduos empregados pela Samumed, LLC ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo ou que sejam membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho, ou irmão; biológico ou legalmente adotado) dos referidos funcionários responsáveis ​​pela condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,03mg SM04690
0,03mg SM04690 por injeção intradiscal de 0,5 mL (injeção única no Dia 1)
Medicamento: SM04690
formulação de suspensão de SM04690, administrada por injeção intradiscal (injeção única)
Experimental: 0,07mg SM04690
0,07mg SM04690 por injeção intradiscal de 0,5 mL (injeção única no Dia 1)
Medicamento: SM04690
formulação de suspensão de SM04690, administrada por injeção intradiscal (injeção única)
Experimental: 0,15mg SM04690
0,15mg SM04690 por injeção intradiscal de 0,5 mL (injeção única no Dia 1)
Medicamento: SM04690
formulação de suspensão de SM04690, administrada por injeção intradiscal (injeção única)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 180
Avalie a segurança e tolerabilidade da Suspensão Injetável SM04690 conforme medido por TEAEs durante todo o período de tratamento e observação
Dia 180
Segurança e tolerabilidade: alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a segurança e a tolerabilidade da Suspensão Injetável SM04690 conforme medido pela alteração da linha de base nos parâmetros de ECG
Linha de base e dia 180
Segurança e tolerabilidade: alteração da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a segurança e a tolerabilidade da Suspensão Injetável SM04690 conforme medido pela alteração da linha de base no exame físico (número de indivíduos com alteração clinicamente significativa no exame físico)
Linha de base e dia 180
Segurança e tolerabilidade: alteração da linha de base em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a segurança e a tolerabilidade da Suspensão Injetável SM04690 conforme medido pela alteração da linha de base em testes de laboratório clínico (número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de teste de laboratório)
Linha de base e dia 180
Segurança e tolerabilidade: alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a segurança e a tolerabilidade da Suspensão Injetável SM04690 conforme medido pela alteração da linha de base nos sinais vitais (número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais)
Linha de base e dia 180
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 180
Avalie a incidência e a gravidade dos DLTs em cada coorte
Dia 180
Farmacocinética (PK) de SM04690: Cmax
Prazo: Dia 1
Estimativa da concentração plasmática máxima (Cmax) para uma única injeção intradiscal de SM04690 Suspensão Injetável
Dia 1
PK de SM04690: tmax
Prazo: Dia 1
Estimativa de tempo para Cmax para uma única injeção intradiscal da suspensão injetável SM04690
Dia 1
PK de SM04690: AUC
Prazo: Dia 1
Estimativa da área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) para uma única injeção intradiscal de SM04690 Suspensão Injetável
Dia 1
PK de SM04690: meia-vida
Prazo: Dia 1
Estimativa da meia-vida da fase terminal do plasma para uma única injeção intradiscal de SM04690 Suspensão Injetável
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea da coluna
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a alteração da densidade mineral óssea da coluna basal medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
Linha de base e dia 180
Mudança na densidade mineral óssea do quadril
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a mudança da densidade mineral óssea do quadril da linha de base medida por DXA
Linha de base e dia 180

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor lombar
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a mudança da linha de base da dor lombar usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Linha de base e dia 180
Alteração na deficiência
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a mudança da deficiência de linha de base medida pelo índice de deficiência de Oswestry (ODI)
Linha de base e dia 180
Mudança na atividade da doença por avaliação médica
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a mudança da atividade da doença de linha de base usando a Avaliação Global do Médico (PGA)
Linha de base e dia 180
Alteração nos discos intervertebrais tratados
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a mudança da linha de base em discos intervertebrais tratados por grau de Pfirrmann modificado usando ressonância magnética (MRI)
Linha de base e dia 180
Mudança na altura do espaço do disco
Prazo: Linha de base e dia 180
Avalie a mudança da linha de base na altura do espaço do disco por radiografia
Linha de base e dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SM04690-DDD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SM04690

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações