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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della sospensione iniettabile SM04690 dopo singola iniezione intradiscale in soggetti con malattia degenerativa del disco

19 aprile 2019 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della sospensione iniettabile SM04690 dopo singola iniezione intradiscale in soggetti con malattia degenerativa del disco

SM04690-DDD-01 è uno studio di Fase 1, in aperto, con incremento della dose. La sospensione iniettabile SM04690 verrà somministrata tramite una singola iniezione intradiscale a soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD) sotto guida fluoroscopica. Gruppi di 6 soggetti verranno arruolati in coorti successive. I soggetti parteciperanno a un periodo di follow-up di 6 mesi. Le visite cliniche saranno Screening, Visita di trattamento Giorno 1 e Visita di follow-up Giorni 2, 15, 28, 60, 90, 135 e 180.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa in un massimo di due e un minimo di un disco lombare (L4/L5 o L5/S1)
  • Lombalgia persistente dovuta a DDD per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
  • I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o con un risultato di gravidanza positivo all'inizio dello studio
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio
  • Maschi che sono sessualmente attivi e hanno una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato o che non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Precedenti partecipazioni a uno studio clinico Samumed su SM04690
  • Storia di fratture da compressione e/o osteoporosi
  • Qualsiasi ernia nella colonna lombare identificata dalla risonanza magnetica
  • Malattie congenite o acquisite che portano a deformazioni della colonna vertebrale
  • Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o di qualsiasi procedura terapeutica sperimentale, o uno studio di ricerca osservazionale relativo alla DDD entro 8 settimane prima di qualsiasi iniezione dello studio, o partecipazione pianificata a uno di tali studi; l'ultima data di partecipazione alla sperimentazione, non l'ultima data di ricevimento del prodotto sperimentale, deve essere almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida della risonanza magnetica
  • Storia di malignità; tuttavia, sono ammissibili i soggetti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, completamente guarito.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata che includa, ma non sia limitata a, una storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
  • Procedure chirurgiche precedenti (ad es. discectomia, terapia elettrotermica intradiscale, radiofrequenza intradiscale, sostituzione artificiale del disco e fusione intersomatica) sulla colonna lombare
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o elettivo durante il periodo di studio
  • Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa l'epatite B o l'epatite C, e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi attuale o precedente di qualsiasi infezione spinale (ad es. discite, artrite settica o ascesso epidurale)
  • Qualsiasi procedura di iniezione intradiscale lombare (ad es. iniezione di corticosteroidi, blu di metilene, destrosio, ecc.), mielogrammi, discografia e/o iniezioni epidurali o transforaminali lombari con corticosteroidi o anestetici bloccanti i nervi (ad es. lidocaina, bupivacaina) entro 3 mesi prima dell'inizio degli studi
  • Qualsiasi elettroterapia (ad es. unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS]) o agopuntura per DDD entro 4 settimane prima dell'iniezione del farmaco in studio
  • Precedenti o attuali/in attesa di richiesta di invalidità, risarcimento dei lavoratori o contenzioso/i relativo/i a mal di schiena/infortunio
  • Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo o direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo
  • Soggetti assunti da Samumed, LLC, o da qualsiasi sua affiliata o partner di sviluppo (vale a dire, un dipendente, lavoratore a contratto temporaneo o designato) responsabile della conduzione dello studio, o che sono parenti stretti (coniuge, genitore, figlio, o fratello; biologico o legalmente adottato) di detti dipendenti incaricati della conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,03 mg SM04690
0,03 mg di SM04690 per iniezione intradiscale da 0,5 ml (singola iniezione al giorno 1)
Droga: SM04690
formulazione in sospensione di SM04690, somministrata tramite iniezione intradiscale (iniezione singola)
Sperimentale: 0,07 mg SM04690
0,07 mg di SM04690 per iniezione intradiscale da 0,5 ml (singola iniezione al giorno 1)
Droga: SM04690
formulazione in sospensione di SM04690, somministrata tramite iniezione intradiscale (iniezione singola)
Sperimentale: 0,15 mg SM04690
0,15 mg di SM04690 per iniezione intradiscale da 0,5 ml (singola iniezione al giorno 1)
Droga: SM04690
formulazione in sospensione di SM04690, somministrata tramite iniezione intradiscale (iniezione singola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione iniettabile SM04690 misurata dai TEAE durante l'intero periodo di trattamento e osservazione
Giorno 180
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione iniettabile SM04690 misurata in base alla variazione rispetto al basale dei parametri ECG
Basale e giorno 180
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione iniettabile SM04690 misurata in base alla variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo (numero di soggetti con variazione clinicamente significativa nell'esame obiettivo)
Basale e giorno 180
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione iniettabile SM04690 come misurata dalla variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei test di laboratorio)
Basale e giorno 180
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione iniettabile SM04690 misurata in base alla variazione rispetto al basale dei segni vitali (numero di soggetti con variazioni clinicamente significative dei segni vitali)
Basale e giorno 180
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutare l'incidenza e la gravità dei DLT in ciascuna coorte
Giorno 180
Farmacocinetica (PK) di SM04690: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima della concentrazione plasmatica massima (Cmax) per una singola iniezione intradiscale di sospensione iniettabile SM04690
Giorno 1
PK di SM04690: tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima del tempo alla Cmax per una singola iniezione intradiscale di sospensione iniettabile SM04690
Giorno 1
PK di SM04690: AUC
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) per una singola iniezione intradiscale di sospensione iniettabile SM04690
Giorno 1
PK di SM04690: emivita
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima dell'emivita della fase terminale plasmatica per una singola iniezione intradiscale di sospensione iniettabile SM04690
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la variazione rispetto alla densità minerale ossea della colonna vertebrale al basale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale e giorno 180
Variazione della densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la variazione dalla densità minerale ossea dell'anca al basale misurata mediante DXA
Basale e giorno 180

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del mal di schiena lombare
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare il cambiamento rispetto al dolore lombare basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Basale e giorno 180
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la variazione rispetto alla disabilità di base misurata dall'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Basale e giorno 180
Variazione dell'attività della malattia secondo la valutazione del medico
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare il cambiamento rispetto all'attività della malattia di base utilizzando Physician Global Assessment (PGA)
Basale e giorno 180
Alterazione dei dischi intervertebrali trattati
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare il cambiamento rispetto al basale nei dischi intervertebrali trattati in base al grado Pfirrmann modificato utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
Basale e giorno 180
Variazione dell'altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Valutare la variazione rispetto al basale dell'altezza dello spazio discale mediante radiografia
Basale e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM04690-DDD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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