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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der injizierbaren SM04690-Suspension nach einmaliger intradiskaler Injektion bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung

19. April 2019 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der injizierbaren SM04690-Suspension nach einmaliger intradiskaler Injektion bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung

SM04690-DDD-01 ist eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase 1. Die injizierbare Suspension SM04690 wird Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) unter Durchleuchtungskontrolle über eine einzige intradiskale Injektion verabreicht. Gruppen von 6 Probanden werden in aufeinanderfolgenden Kohorten eingeschrieben. Die Probanden nehmen an einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten teil. Bei den Klinikbesuchen handelt es sich um Screening, Behandlungsbesuch am ersten Tag und Folgebesuch an den Tagen 2, 15, 28, 60, 90, 135 und 180.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankung bei maximal zwei und mindestens einer lumbalen Bandscheibe (L4/L5 oder L5/S1)
  • Anhaltende Schmerzen im unteren Rücken aufgrund von DDD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen und Bewertungen teilzunehmen
  • Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben und sie unterschrieben haben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder zu Studienbeginn ein positives Schwangerschaftsergebnis haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer, die sexuell aktiv sind und einen Partner haben, der schwanger werden kann, bei denen keiner einer Operation zur Sterilisation unterzogen wurde oder die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Samumed-Studie zur Untersuchung von SM04690
  • Vorgeschichte von Kompressionsfrakturen und/oder Osteoporose
  • Jeder durch MRT festgestellte Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule
  • Angeborene oder erworbene Erkrankungen, die zu Wirbelsäulenverformungen führen
  • Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens beinhaltete, oder einer Beobachtungsforschungsstudie im Zusammenhang mit DDD innerhalb von 8 Wochen vor einer Studieninjektion oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie; Das letzte Datum der Teilnahme an der Studie, nicht das letzte Datum des Erhalts des Prüfpräparats, muss mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn liegen
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT gemäß den MRT-Richtlinien
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung; Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen mit einer Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die vollständig geheilt sind.
  • Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, zu der unter anderem eine Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer Depression oder generalisierter Angststörung gehört
  • Frühere chirurgische Eingriffe (z. B. Diskektomie, intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz, künstlicher Bandscheibenersatz und interkorporelle Fusion) an der Lendenwirbelsäule
  • Jede geplante oder geplante Operation während des Studienzeitraums
  • Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, und/oder Infektionen, die das Immunsystem schwächen können, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Diskitis, septische Arthritis oder epiduraler Abszess)
  • Alle lumbalen intradiskalen Injektionsverfahren (z. B. Injektion von Kortikosteroiden, Methylenblau, Dextrose usw.), Myelogramme, Diskographie und/oder lumbale epidurale oder transforaminale Injektionen mit Kortikosteroiden oder nervenblockierenden Anästhetika (z. B. Lidocain, Bupivacain) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Jegliche Elektrotherapie (d. h. transkutane elektrische Nervenstimulation [TENS]-Einheit) oder Akupunktur für DDD innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder aktueller/anhängiger Invaliditätsanspruch, Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen/-verletzungen
  • Probanden, die unmittelbare Familienangehörige (Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie an einem Untersuchungsort verbunden ist, oder die direkt mit der Studie an einem Untersuchungsort verbunden sind
  • Probanden, die bei Samumed, LLC oder einem seiner verbundenen Unternehmen oder Entwicklungspartner (d. h. einem Mitarbeiter, Zeitarbeitskräften oder Beauftragten) beschäftigt sind und für die Durchführung der Studie verantwortlich sind, oder die unmittelbare Familienangehörige sind (Ehepartner, Elternteil, Kind, oder Geschwister; leibliche oder gesetzlich adoptierte) der genannten Mitarbeiter, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,03 mg SM04690
0,03 mg SM04690 pro 0,5 ml intradiskale Injektion (Einzelinjektion am Tag 1)
Arzneimittel: SM04690
Suspensionsformulierung von SM04690, verabreicht durch intradiskale Injektion (Einzelinjektion)
Experimental: 0,07 mg SM04690
0,07 mg SM04690 pro 0,5 ml intradiskale Injektion (Einzelinjektion am Tag 1)
Arzneimittel: SM04690
Suspensionsformulierung von SM04690, verabreicht durch intradiskale Injektion (Einzelinjektion)
Experimental: 0,15 mg SM04690
0,15 mg SM04690 pro 0,5 ml intradiskale Injektion (Einzelinjektion am Tag 1)
Arzneimittel: SM04690
Suspensionsformulierung von SM04690, verabreicht durch intradiskale Injektion (Einzelinjektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 180
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der injizierbaren Suspension SM04690, gemessen anhand von TEAEs während des gesamten Behandlungs- und Beobachtungszeitraums
Tag 180
Sicherheit und Verträglichkeit: Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der injizierbaren Suspension SM04690, gemessen anhand der Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 180
Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der injizierbaren Suspension SM04690, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung bei der körperlichen Untersuchung).
Ausgangswert und Tag 180
Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der injizierbaren SM04690-Suspension, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Labortestparameter).
Ausgangswert und Tag 180
Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der injizierbaren Suspension SM04690, gemessen anhand der Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen).
Ausgangswert und Tag 180
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 180
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von DLTs in jeder Kohorte
Tag 180
Pharmakokinetik (PK) von SM04690: Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für eine einzelne intradiskale Injektion der injizierbaren Suspension SM04690
Tag 1
PK von SM04690: tmax
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung der Zeit bis zur Cmax für eine einzelne intradiskale Injektion der injizierbaren Suspension SM04690
Tag 1
PK von SM04690: AUC
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC)-Schätzung für eine einzelne intradiskale Injektion der injizierbaren SM04690-Suspension
Tag 1
PK von SM04690: Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung der Halbwertszeit der terminalen Plasmaphase für eine einzelne intradiskale Injektion der injizierbaren Suspension SM04690
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Ausgangswert und Tag 180
Veränderung der Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Änderung der mit DXA gemessenen Mineraldichte des Hüftknochens gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Lendenwirbelbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Veränderung der Lendenwirbelsäulenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Ausgangswert und Tag 180
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber der Grundbehinderung, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).
Ausgangswert und Tag 180
Änderung der Krankheitsaktivität durch ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Physician Global Assessment (PGA).
Ausgangswert und Tag 180
Veränderung der behandelten Bandscheiben
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Veränderung der behandelten Bandscheiben gegenüber dem Ausgangswert anhand des modifizierten Pfirrmann-Grades mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausgangswert und Tag 180
Änderung der Höhe des Bandscheibenraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 180
Bewerten Sie die Veränderung der Bandscheibenhöhe gegenüber dem Ausgangswert anhand einer Röntgenaufnahme
Ausgangswert und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM04690-DDD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

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