Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SM04690 injicerbar suspension efter enkelt intradiskal injektion hos personer med degenerativ diskussygdom

19. april 2019 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SM04690 injicerbar suspension efter en enkelt intradiskal injektion hos forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom

SM04690-DDD-01 er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie. SM04690 Injicerbar Suspension vil blive administreret via en enkelt intradiskal injektion til forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD) under fluoroskopisk vejledning. Grupper på 6 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på hinanden følgende kohorter. Forsøgspersonerne vil deltage i en 6 måneders opfølgningsperiode. Klinikbesøg vil være screening, behandlingsbesøg dag 1 og opfølgende besøgsdage 2, 15, 28, 60, 90, 135 og 180.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ sygdom hos højst to og minimum én lændeskive (L4/L5 eller L5/S1)
  • Vedvarende lændesmerter på grund af DDD i mindst 3 måneder før studiestart
  • Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  • Forsøgspersonerne skal have læst og forstået den informerede samtykkeerklæring og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetsresultat ved studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden
  • Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvoraf ingen er blevet opereret for at blive steriliseret, eller som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Tidligere deltagelse i et Samumed klinisk forsøg, der undersøger SM04690
  • Anamnese med kompressionsfrakturer og/eller osteoporose
  • Enhver herniation i lændehvirvelsøjlen som identificeret ved MR
  • Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til rygsøjledeformationer
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure, eller et observationsforsøg relateret til DDD inden for 8 uger forud for enhver undersøgelsesinjektion, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 8 uger før studiestart
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Eventuelle kontraindikationer til MR i henhold til MR retningslinjer
  • Malignitetshistorie; dog er forsøgspersoner med en tidligere historie med in situ cancer eller basal eller pladecellehudkræft, fuldstændig helbredt, kvalificerede.
  • Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand, der inkluderer, men ikke er begrænset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse
  • Tidligere kirurgiske procedurer (f.eks. discektomi, intradiskal elektrotermisk terapi, intradiscal radiofrekvens, kunstig diskudskiftning og interbody-fusion) på lændehvirvelsøjlen
  • Enhver planlagt eller elektiv operation i studieperioden
  • Alle kendte aktive infektioner, herunder hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV)
  • Aktuel eller tidligere historie med enhver spinal infektion (dvs. discitis, septisk arthritis eller epidural byld)
  • Enhver lumbal intradiskal injektionsprocedure (f.eks. injektion af kortikosteroider, methylenblåt, dextrose osv.), myelogrammer, diskografi og/eller lumbale epidurale eller transforaminale injektioner med kortikosteroider eller nerveblokerende anæstetika (f.eks. lidocain, bupivacain) inden studiestart
  • Enhver elektroterapi (dvs. transkutan elektrisk nervestimulation [TENS] enhed) eller akupunktur for DDD inden for 4 uger før undersøgelsesmedicininjektion
  • Historik med eller nuværende/afventende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager relateret til rygsmerter/-skade
  • Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted
  • Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn, eller søskende, biologisk eller juridisk adopteret) af de nævnte medarbejdere, der er ansvarlige for udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,03mg SM04690
0,03 mg SM04690 pr. 0,5 ml intradiskal injektion (enkelt injektion på dag 1)
Medicin: SM04690
suspensionsformulering af SM04690, leveret via intradiskal injektion (enkelt injektion)
Eksperimentel: 0,07mg SM04690
0,07 mg SM04690 pr. 0,5 ml intradiskal injektion (enkelt injektion på dag 1)
Medicin: SM04690
suspensionsformulering af SM04690, leveret via intradiskal injektion (enkelt injektion)
Eksperimentel: 0,15 mg SM04690
0,15 mg SM04690 pr. 0,5 ml intradiskal injektion (enkelt injektion på dag 1)
Medicin: SM04690
suspensionsformulering af SM04690, leveret via intradiskal injektion (enkelt injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 180
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SM04690 Injicerbar Suspension målt ved TEAE'er under hele behandlings- og observationsperioden
Dag 180
Sikkerhed og tolerabilitet: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SM04690 Injicerbar Suspension målt ved ændring fra baseline i EKG-parametre
Baseline og dag 180
Sikkerhed og tolerabilitet: ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SM04690 Injicerbar Suspension målt ved ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse)
Baseline og dag 180
Sikkerhed og tolerabilitet: Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SM04690 Injicerbar Suspension målt ved ændring fra baseline i kliniske laboratorietests (antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestparametre)
Baseline og dag 180
Sikkerhed og tolerabilitet: skift fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SM04690 Injicerbar Suspension målt ved ændring fra baseline i vitale tegn (antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn)
Baseline og dag 180
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 180
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af DLT'er i hver kohorte
Dag 180
Farmakokinetik (PK) af SM04690: Cmax
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) estimat for en enkelt intradiskal injektion af SM04690 Injicerbar Suspension
Dag 1
PK af SM04690: tmax
Tidsramme: Dag 1
Tid til Cmax-estimat for en enkelt intradiskal injektion af SM04690 Injicerbar Suspension
Dag 1
PK af SM04690: AUC
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) estimat for en enkelt intradiskal injektion af SM04690 Injicerbar Suspension
Dag 1
PK af SM04690: halveringstid
Tidsramme: Dag 1
Plasma terminal fase halveringstid estimat for en enkelt intradiskal injektion af SM04690 Injicerbar Suspension
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline rygsøjlens knoglemineraltæthed som målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline og dag 180
Ændring i hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline hofteknoglemineraltæthed som målt ved DXA
Baseline og dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline lænderygsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Baseline og dag 180
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline handicap som målt ved Oswestry disability index (ODI)
Baseline og dag 180
Ændring i sygdomsaktivitet ved lægevurdering
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline sygdomsaktivitet ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA)
Baseline og dag 180
Ændring i behandlede intervertebrale diske
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline i behandlede intervertebrale diske ved modificeret Pfirrmann-grad ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline og dag 180
Ændring i diskpladshøjde
Tidsramme: Baseline og dag 180
Evaluer ændring fra baseline i diskrumshøjde ved røntgenbillede
Baseline og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04690-DDD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med SM04690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger