Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений поверхности глаза после радиочастотной электрокоагуляции периорбитальной области

8 сентября 2017 г. обновлено: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
В этом протоколе THERMIeyes® оценивается на предмет его способности устранять дряблость кожи и морщины в периорбитальной области, а также отслеживать изменения поверхности глаза и их влияние на сухость глаз, связанную с испарением, связанную с MGD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут набраны субъекты с дряблостью кожи и сухостью глаз. Субъекты должны иметь субъективные и объективные показатели дряблости кожи вокруг глаз и морщин на уровне 2 или выше по 4-балльной шкале. Чтобы пройти квалификацию, субъекты должны иметь высокий балл симптомов по субъективным опросникам индекса заболеваний поверхности глаза© (OSDI©) (баллы ≥ 15); Быстрое разрывание слезы (< 5 секунд) и степень ≥ 1 при окрашивании флуоресцеином в одном участке роговицы. Каждый из этих параметров должен оцениваться до лечения и при каждом последующем посещении. Лечение должно проводиться на периорбитальной коже только вокруг одного глаза субъекта с использованием стандартного протокола THERMIeyes®. Это может привести к некоторому покраснению периорбитальной кожи. Субъектов следует осматривать и лечить с интервалом в 2-3 недели, всего 3 процедуры. Субъекты будут наблюдаться через 6 и 12 недель после последнего лечения. Утвержденная оценочная шкала для «гусиных лапок» будет использоваться для оценки изменений в морщинах кожи, а показатели признаков и симптомов сухости глаз будут сравниваться с результатами до лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carla DelCastillo
  • Номер телефона: 516-593-4026
  • Электронная почта: cdelcastillo@ocli.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Контакт:
          • Carla DelCastillo
          • Номер телефона: 516-593-4026
          • Электронная почта: cdelcastillo@ocli.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с баллом по шкале «гусиные лапки» 2 или выше за дряблость кожи вокруг периорбитальной области и баллом OSDI 15 или выше

Описание

Критерии включения:

  • Предметы должны быть 40-70 включительно; Мужчина или женщина
  • Субъекты должны продемонстрировать субъективные и объективные показатели дряблости кожи вокруг глаз и степень морщин 2 или выше по 4-балльной шкале.
  • Субъекты должны иметь балл OSDI© ≥ 15,
  • Субъекты должны иметь картину окрашивания флюоресцеином степени 1 или выше в любой области роговицы.
  • Субъекты могут продолжать текущее лечение сухости глаз, включая использование искусственных слез, гелей или мазей. Они должны продолжать прием любых местных лекарств от сухости глаз, таких как циклоспорин или лифитеграст. Субъекты могут продолжать систематически принимать хронические лекарства, включая противовоспалительные препараты (аспирин, НПВП, преднизолон), если доза и частота не изменятся на протяжении всего исследования.
  • Субъекты могут быть включены, если у них есть точечные пробки в любом слезном канале. Если заглушка выходит во время исследования, ее можно снова вставить, чтобы субъект вернулся в исходное состояние до лечения.
  • Женщинам детородного возраста следует провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность не наступила во время исследования. Скрининг мочи на беременность будет проводиться до любого лечения и во время последующих посещений, пока исследование не будет завершено.

Критерий исключения:

  • Субъект должен соответствовать перечисленным критериям включения
  • Во время исследования им нельзя начинать прием каких-либо новых препаратов противовоспалительного характера. Сюда входят местные стероиды, лифитеграст, циклоспорин или системные препараты, такие как стероиды, НПВП, аспирин, доксицилин или другие антибиотики-макролиды.
  • Субъектам не может быть точечно вставлена ​​заглушка в слезный проток, в котором не было заглушки до начала исследования.
  • Участие в других клинических испытаниях в ходе данного исследования не допускается.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты в возрасте от 40 до 70 лет
Субъекты с признаками дряблости кожи и сухости глаз, подвергшиеся испарению, получат 3 процедуры с системой THERMIeyes® 20 RF и будут контролироваться на предмет улучшения состояния, которое они представили.
Устройство: Радиочастотная система THERMeyes® 20
Оценивающий врач в маске будет ослеплен относительно того, какой глаз лечится. Оценка во время всех посещений будет проводиться на обоих глазах врачом в маске, который не будет знать, какой глаз лечили с помощью RF-системы THERMIeyes® 20 RF. Лечащий техник будет знать о лечащемся глазу, чтобы гарантировать, что все процедуры выполняются на одном и том же глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дряблость кожи
Временное ограничение: 5 месяцев

Субъективное и объективное улучшение дряблости кожи и морщин с использованием оценочной шкалы для гусиных лапок

• Для выявления улучшения признаков сухости глаз, определяемых как уменьшение общего окрашивания роговицы после лечения по сравнению с результатами до лечения.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение симптомов сухости глаз, определяемое снижением балла OSDI на 25% и уменьшением общего окрашивания роговицы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCLI-RFE-10D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями, но планируем представить общие результаты исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная система THERMeyes® 20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками