Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av okulära ytförändringar efter RF elektrokoagulationsbehandling av den periorbitala regionen

8 september 2017 uppdaterad av: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Detta protokoll kommer att utvärdera THERMIeyes® för dess förmåga att behandla periorbital hudslapphet och rynkor och övervaka okulära ytförändringar och deras effekt på evaporativ torra ögon i samband med MGD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med hudslapphet och evaporativa torra ögon kommer att rekryteras för inskrivning i denna studie. Försökspersonerna måste presentera subjektiva och objektiva indikatorer för periorbital hudslapphet och rynkgrad på 2 eller högre av en 4-gradig skala. För att kvalificera sig måste försökspersoner uppvisa höga symtompoäng på subjektivt Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) frågeformulär (poäng≥ 15); Snabb rivning (< 5 sekunder) och grad ≥ 1 av flouresceinfärgning i ett område av hornhinnan. Var och en av dessa parametrar ska bedömas före behandling och vid varje uppföljningsbesök. Behandlingen ska utföras på periorbital hud endast runt ett öga av patienten med hjälp av THERMIeyes® standardprotokoll. Detta kan resultera i viss rodnad i den periorbitala huden. Försökspersoner ska ses och behandlas med 2-3 veckors mellanrum för totalt 3 behandlingar. Patienterna kommer att följas 6 och 12 veckor efter den sista behandlingen. En validerad graderingsskala för kråkfötter kommer att användas för att utvärdera förändringar i hudrynkor och tecken på torra ögon och symtompoäng kommer att jämföras med resultat före behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som presenterar ett Crow Feet Grading-poäng på 2 eller högre för hudslapphet runt deras periorbitala område och ett OSDI-poäng på 15 eller högre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 40-70 inklusive; Man eller kvinna
  • Försökspersonerna måste visa subjektiva och objektiva indikatorer för periorbital hudslapphet och rynkor på 2 eller högre av en 4-gradig skala
  • Ämnen måste ha ett OSDI©-poäng på ≥ 15,
  • Försökspersonerna måste ha ett färgningsmönster av grad 1 eller högre med fluoresceinfärgning i något område av hornhinnan.
  • Försökspersonerna kan fortsätta sin nuvarande behandling för torra ögon inklusive användning av konstgjorda tårar, geler eller salvor. De ska fortsätta med eventuella aktuella mediciner för torra ögon som Cyclosporin eller Lifitegrast. Försökspersoner kan fortsätta att ta kroniska läkemedel systemiskt inklusive antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, NSAID, Prednison) så länge som dosen och frekvensen inte ändras under hela studien.
  • Försökspersoner kan inkluderas om de har punktliga pluggar i någon tårkanal. Om en plugg kommer ut under studien kan den sättas in igen så att patienten återgår till sitt utgångsläge före behandlingen.
  • Kvinnor i fertil ålder bör göra ett graviditetstest för att säkerställa att graviditet inte har inträffat under studien. Uringraviditetsscreening kommer att utföras före eventuell behandling och vid uppföljningsbesök tills studien är avslutad

Exklusions kriterier:

  • Ämnet måste uppfylla inkluderingskriterierna som anges
  • Under studien kan de inte få igång några nya mediciner som är antiinflammatoriska till sin natur. Detta inkluderar topikala steroider, Lifitegrast, ciklosporin eller systemiska läkemedel såsom steroider, NSAID, aspirin, Doxycyline eller andra Macrolid-antibiotika.
  • Försökspersoner kan inte ha en punktlig plugg insatt i en tårkanal som inte har haft en plugg närvarande innan studien påbörjades.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studiens gång är inte tillåtet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ämnen mellan 40 och 70 år
Försökspersoner som uppvisar tecken på hudslapphet och avdunstning av torra ögon kommer att få 3 behandlingar med THERMIeyes® 20 RF-systemet och övervakas för förbättringar av de tillstånd som de har presenterats för.
Enhet: THERMIeyes® 20 RF-system
Den maskerade utvärderande läkaren kommer att bli blind för vilket öga som behandlas. Utvärderingen vid alla besök kommer att utföras på båda ögonen av den maskerade läkaren som inte vet vilket öga som har behandlats med THERMIeyes® 20 RF-systemet. Den behandlande teknikern kommer att vara medveten om det behandlade ögat för att säkerställa att alla behandlingar utförs på samma öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens slapphet
Tidsram: 5 månader

Subjektiv och objektiv förbättring av hudens slapphet och rynkor med hjälp av valideringsskala för Crow's Feet

• Att identifiera en förbättring av tecknen på torra ögon definierat som en minskning av total hornhinnefärgning efter behandling jämfört med fynd före behandling.
5 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära ytförändringar
Tidsram: 3 månader
Förbättring av symtom på torra ögon definierade av en minskning av OSDI-poängen med 25 % och minskning av total hornhinnefärgning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OCLI-RFE-10D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela individuella deltagares data med andra forskare men planerar att presentera de totala resultaten av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på THERMIeyes® 20 RF-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar