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Évaluation des modifications de la surface oculaire après un traitement par électrocoagulation RF de la région périorbitaire

8 septembre 2017 mis à jour par: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Ce protocole évaluera THERMIeyes® pour sa capacité à traiter le relâchement cutané périorbitaire et les rides et à surveiller les modifications de la surface oculaire et leur effet sur la sécheresse oculaire par évaporation associée au MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets présentant un laxisme cutané et une sécheresse oculaire par évaporation seront recrutés pour participer à cette étude. Les sujets doivent présenter des indicateurs subjectifs et objectifs de laxité cutanée périorbitaire et de degré de rides de 2 ou plus sur une échelle de 4 points. Pour être éligibles, les sujets doivent présenter un score élevé de symptômes sur les questionnaires subjectifs de l'indice de maladie de surface oculaire © (OSDI ©) (scores ≥ 15); Rupture rapide des déchirures (< 5 secondes) et grade ≥ 1 de coloration à la fluorescéine dans une zone de la cornée. Chacun de ces paramètres doit être évalué avant le traitement et à chaque visite de suivi. Le traitement doit être effectué sur la peau périorbitaire uniquement autour d'un œil du sujet en utilisant le protocole standard THERMIeyes®. Cela peut entraîner une certaine rougeur de la peau périorbitaire. Les sujets doivent être vus et traités à 2-3 semaines d'intervalle pour un total de 3 traitements. Les sujets seront suivis à 6 et 12 semaines après le traitement final. Une échelle de notation validée pour la patte d'oie sera utilisée pour évaluer les changements dans les rides de la peau et les signes et symptômes de sécheresse oculaire seront comparés aux résultats avant le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant un score Crow Feet Grading de 2 ou plus pour le relâchement cutané autour de leur zone périorbitaire et un score OSDI de 15 ou supérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 40 à 70 ans inclus ; Masculin ou féminin
  • Les sujets doivent démontrer des indicateurs subjectifs et objectifs pour la laxité cutanée périorbitaire et le degré de rides de 2 ou plus sur une échelle de 4 points
  • Les sujets doivent avoir un score OSDI © ≥ 15,
  • Les sujets doivent avoir un motif de coloration de grade 1 ou supérieur avec une coloration à la fluorescéine dans n'importe quelle zone de la cornée.
  • Les sujets peuvent poursuivre leur traitement actuel contre la sécheresse oculaire, y compris l'utilisation de larmes artificielles, de gels ou de pommades. Ils doivent continuer tout traitement topique contre la sécheresse oculaire, comme la cyclosporine ou le lifitegrast. Les sujets peuvent continuer à prendre des médicaments chroniques de manière systémique, y compris des médicaments anti-inflammatoires (aspirine, AINS, prednisone) tant que la dose et la fréquence ne sont pas modifiées tout au long de l'étude.
  • Les sujets peuvent être inclus s'ils ont des bouchons ponctuels présents dans n'importe quel canal lacrymal. Si un bouchon sort pendant l'étude, il peut être réinséré afin que le sujet revienne à son état de base avant le traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse pour s'assurer qu'aucune grossesse n'est survenue pendant l'étude. Un dépistage urinaire de la grossesse sera effectué avant tout traitement et lors des visites de suivi jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet doit répondre aux critères d'inclusion énumérés
  • Pendant l'étude, ils ne peuvent pas commencer à prendre de nouveaux médicaments de nature anti-inflammatoire. Cela inclut les stéroïdes topiques, le Lifitegrast, la cyclosporine ou les médicaments systémiques tels que les stéroïdes, les AINS, l'aspirine, la Doxycyline ou d'autres antibiotiques macrolides.
  • Les sujets ne peuvent pas avoir de bouchon ponctuel inséré dans un canal lacrymal qui n'a pas eu de bouchon avant le début de l'étude.
  • La participation à d'autres essais cliniques au cours de cette étude n'est pas autorisée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets âgés de 40 à 70 ans
Les sujets qui présentent des signes de laxisme cutané et de sécheresse oculaire par évaporation recevront 3 traitements avec le système RF THERMIeyes® 20 et seront surveillés pour l'amélioration des conditions pour lesquelles ils se sont présentés.
Dispositif: Système RF THERMIeyes® 20
Le médecin évaluateur masqué ne saura pas quel œil est traité. L'évaluation de toutes les visites sera effectuée sur les deux yeux par le médecin masqué qui ne saura pas quel œil a été traité avec le système RF THERMIeyes® 20. Le technicien traitant sera conscient de l'œil traité afin de s'assurer que tous les traitements sont effectués sur le même œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laxité cutanée
Délai: 5 mois

Amélioration subjective et objective du relâchement cutané et des rides à l'aide de l'échelle de validation de la patte d'oie

• Identifier une amélioration des signes de sécheresse oculaire définie comme une diminution de la coloration totale de la cornée après le traitement par rapport aux résultats avant le traitement.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la surface oculaire
Délai: 3 mois
Amélioration des symptômes de sécheresse oculaire définie par une diminution du score OSDI de 25 % et une diminution de la coloration totale de la cornée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCLI-RFE-10D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs, mais nous prévoyons de présenter l'ensemble des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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