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Bewertung der Veränderungen der Augenoberfläche nach einer HF-Elektrokoagulationsbehandlung der periorbitalen Region

8. September 2017 aktualisiert von: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
In diesem Protokoll wird THERMIeyes® auf seine Fähigkeit zur Behandlung von periorbitaler Hauterschlaffung und Falten sowie zur Überwachung von Veränderungen der Augenoberfläche und deren Auswirkungen auf das mit MGD verbundene evaporative trockene Auge bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Hautschlaffheit und evaporativem trockenem Auge werden für die Aufnahme in diese Studie rekrutiert. Die Probanden müssen subjektive und objektive Indikatoren für periorbitale Hautschlaffheit und Faltengrad von 2 oder höher auf einer 4-Punkte-Skala vorweisen. Um sich zu qualifizieren, müssen die Probanden einen hohen Symptomwert auf dem subjektiven Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Fragebogen aufweisen (Werte ≥ 15); Schnelles Aufreißen (< 5 Sekunden) und Grad ≥ 1 der Flourescein-Färbung in einem Bereich der Hornhaut. Jeder dieser Parameter muss vor der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt werden. Die Behandlung darf nur auf der periorbitalen Haut um ein Auge des Patienten unter Verwendung des THERMIeyes®-Standardprotokolls durchgeführt werden. Dies kann zu einer gewissen Rötung der periorbitalen Haut führen. Die Probanden müssen im Abstand von 2-3 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen gesehen und behandelt werden. Die Probanden werden 6 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung nachbeobachtet. Eine validierte Einstufungsskala für Krähenfüße wird verwendet, um Veränderungen in Hautfalten zu bewerten, und Anzeichen und Symptome des trockenen Auges werden mit den Ergebnissen vor der Behandlung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit einem Crow Feet Grading-Score von 2 oder höher für Hautschlaffheit um ihren periorbitalen Bereich und einem OSDI-Score von 15 oder höher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen 40-70 Inclusive sein; Männlich oder weiblich
  • Die Probanden müssen subjektive und objektive Indikatoren für periorbitale Hauterschlaffung und Faltengrad von 2 oder mehr auf einer 4-Punkte-Skala aufweisen
  • Die Probanden müssen einen OSDI©-Score von ≥ 15 haben,
  • Die Probanden müssen ein Färbungsmuster von Grad 1 oder höher mit Fluorescein-Färbung in jedem Bereich der Hornhaut aufweisen.
  • Die Probanden können ihre derzeitige Behandlung des Trockenen Auges fortsetzen, einschließlich der Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen oder Salben. Sie müssen weiterhin alle topischen Medikamente gegen trockene Augen wie Cyclosporin oder Lifitegrast einnehmen. Die Probanden können weiterhin systemisch chronische Medikamente einnehmen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente (Aspirin, NSAIDs, Prednison), solange die Dosis und Häufigkeit während der Studie nicht geändert wird.
  • Subjekte können aufgenommen werden, wenn sie punktuelle Pfropfen in irgendeinem Tränenkanal haben. Wenn während der Studie ein Stöpsel herauskommt, kann er wieder eingeführt werden, sodass der Proband in seinen Ausgangszustand vor der Behandlung zurückversetzt wird.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass während der Studie keine Schwangerschaft eingetreten ist. Urin-Schwangerschafts-Screening wird vor jeder Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, bis die Studie abgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff muss die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen
  • Während der Studie können sie keine neuen Medikamente beginnen lassen, die entzündungshemmender Natur sind. Dazu gehören topische Steroide, Lifitegrast, Cyclosporin oder systemische Medikamente wie Steroide, NSAIDs, Aspirin, Doxycyline oder andere Macrolid-Antibiotika.
  • Den Probanden kann kein Punktionsstopfen in einen Tränenkanal eingesetzt werden, der vor Beginn der Studie noch keinen Stopfen hatte.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien im Rahmen dieser Studie ist nicht gestattet.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden im Alter von 40 - 70 Jahren
Probanden mit Anzeichen von Hauterschlaffung und Verdunstungstrockenem Auge erhalten 3 Behandlungen mit dem THERMIeyes® 20 RF-System und werden auf Verbesserungen der Bedingungen, unter denen sie sich vorgestellt haben, überwacht.
Gerät: THERMIeyes® 20 HF-System
Der maskierte bewertende Arzt wird darüber verblindet, welches Auge behandelt wird. Die Bewertung bei allen Besuchen wird an beiden Augen durch den maskierten Arzt durchgeführt, der nicht weiß, welches Auge mit dem THERMIeyes® 20 RF System behandelt wurde. Der behandelnde Techniker kennt das behandelte Auge, um sicherzustellen, dass alle Behandlungen am selben Auge durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschlaffheit
Zeitfenster: 5 Monate

Subjektive und objektive Verbesserung der Hauterschlaffung und Faltenbildung anhand der Bewertungsskala für Krähenfüße

• Um eine Verbesserung der Anzeichen des Trockenen Auges zu identifizieren, definiert als eine Abnahme der gesamten Hornhautverfärbung nach der Behandlung im Vergleich zu den Befunden vor der Behandlung.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Symptome des trockenen Auges, definiert durch eine Verringerung des OSDI-Scores um 25 % und eine Verringerung der gesamten Hornhautverfärbung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCLI-RFE-10D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen, planen jedoch, die Gesamtergebnisse der Studie zu präsentieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

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