Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av øyeoverflateendringer etter RF-elektrokoagulasjonsbehandling av periorbitalregionen

8. september 2017 oppdatert av: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Denne protokollen vil evaluere THERMIeyes® for sin evne til å behandle periorbital hudløshet og rynker og overvåke endringer i øyeoverflaten og deres effekt på fordampende tørre øyne assosiert med MGD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med slapp hud og fordampende tørre øyne vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene må presentere subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudslapphet og rynkegrad på 2 eller høyere av en 4-punkts skala. For å kvalifisere må forsøkspersonene presentere med høye symptomer på subjektiv Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) spørreskjemaer (score≥ 15); Rask rivebrudd (< 5 sekunder) og grad ≥ 1 av floursceinfarging i ett område av hornhinnen. Hver av disse parameterne skal vurderes før behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk. Behandling skal utføres på periorbital hud kun rundt ett øye av pasienten ved bruk av THERMIeyes® standardprotokoll. Dette kan resultere i noe rødhet i den periorbitale huden. Pasienter skal ses og behandles med 2-3 ukers mellomrom for totalt 3 behandlinger. Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 og 12 uker etter siste behandling. En validert graderingsskala for kråkeføtter vil bli brukt for å evaluere endringer i hudrynker og tegn på tørre øyne, og symptomskåre vil bli sammenlignet med funn før behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som presenterer med en kråkeføtterscore på 2 eller høyere for hudslapphet rundt periorbitalområdet og en OSDI-score på 15 eller høyere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være 40-70 inkludert; Mann eller kvinne
  • Forsøkspersonene må vise subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudslapphet og rynkegrad på 2 eller høyere av en 4-punkts skala
  • Emner må ha en OSDI©-score på ≥ 15,
  • Forsøkspersonene må ha et grad 1 eller høyere fargemønster med fluoresceinflekker i alle områder av hornhinnen.
  • Forsøkspersonene kan fortsette sin nåværende behandling for tørre øyne, inkludert bruk av kunstige tårer, geler eller salver. De skal fortsette med aktuelle medisiner for tørre øyne som Cyclosporin eller Lifitegrast. Pasienter kan fortsette å ta kroniske medisiner systemisk, inkludert antiinflammatoriske medisiner (aspirin, NSAIDS, Prednison) så lenge dosen og frekvensen ikke endres gjennom hele studien.
  • Forsøkspersoner kan inkluderes hvis de har punktlige propper i en tårekanal. Hvis en plugg kommer ut i løpet av studien, kan den settes inn igjen slik at forsøkspersonen returneres til sin baseline-tilstand før behandling.
  • Kvinner i fertil alder bør få utført graviditetstesting for å sikre at graviditet ikke har skjedd under studien. Uringraviditetsscreening vil bli utført før enhver behandling og ved oppfølgingsbesøk til studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet må oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført
  • I løpet av studien kan de ikke få startet noen nye medisiner som er betennelsesdempende. Dette inkluderer aktuelle steroider, Lifitegrast, ciklosporin eller systemiske medisiner som steroider, NSAIDS, aspirin, Doxycyline eller andre Macrolid-antibiotika.
  • Forsøkspersonene kan ikke ha en punktlig plugg satt inn i en tårekanal som ikke har hatt en plugg tilstede før studiestart.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien er ikke tillatt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Emner mellom 40 - 70 år
Forsøkspersoner som viser tegn på slapp hud og fordampning av tørre øyne vil motta 3 behandlinger med THERMIeyes® 20 RF-systemet og overvåkes for forbedringer i forholdene de har presentert seg for.
Enhet: THERMIeyes® 20 RF-system
Den maskerte vurderende legen vil bli blindet med hensyn til hvilket øye som behandles. Evalueringen på alle besøk vil bli utført på begge øynene av den maskerte legen som ikke vil vite hvilket øye som har blitt behandlet med THERMIeyes® 20 RF-systemet. Den behandlende teknikeren vil være oppmerksom på det behandlede øyet for å sikre at alle behandlinger utføres på det samme øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slapphet i huden
Tidsramme: 5 måneder

Subjektiv og objektiv forbedring av slapphet og rynker i huden ved å bruke valideringsskalaen for kråkeføtter

• Å identifisere en forbedring i tegn på tørre øyne definert som en reduksjon i total hornhinnefarging etter behandling sammenlignet med funn før behandling.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overflateforandringer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av symptomer på tørre øyne definert av en reduksjon i OSDI-skåren med 25 % og reduksjon i total hornhinnefarging
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCLI-RFE-10D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere, men planlegger å presentere de totale funnene fra studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på THERMIeyes® 20 RF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger