Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn očního povrchu po RF elektrokoagulační léčbě periorbitální oblasti

8. září 2017 aktualizováno: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Tento protokol bude hodnotit THERMIeyes® z hlediska jeho schopnosti léčit periorbitální kožní laxitu a vrásky a sledovat změny očního povrchu a jejich účinek na vypařovací suché oko spojené s MGD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s laxitou kůže a suchým okem z vypařování. Subjekty musí předložit subjektivní a objektivní indikátory periorbitální laxity kůže a stupeň vrásek 2 nebo vyšší ze 4 bodové stupnice. Aby se subjekty kvalifikovaly, musí vykazovat vysoké skóre symptomů v subjektivních dotazníkech Indexu očního povrchového onemocnění© (OSDI©) (skóre ≥ 15); Rapid Tear Break up (< 5 sekund) a stupeň ≥ 1 barvení fluoresceinem v jedné oblasti rohovky. Každý z těchto parametrů je třeba posoudit před léčbou a při každé následné návštěvě. Léčba se provádí na periorbitální kůži pouze kolem jednoho oka subjektu pomocí standardního protokolu THERMIeyes®. To může vést k určitému zarudnutí periorbitální kůže. Subjekty se mají sledovat a léčit s odstupem 2-3 týdnů, celkem 3 ošetření. Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po konečné léčbě. Validovaná stupnice hodnocení pro Crow's Feet bude použita k vyhodnocení změn kožních vrásek a skóre příznaků a symptomů suchého oka bude porovnáno s nálezy před léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vykazující skóre Crow Feet Grading 2 nebo vyšší pro ochablost kůže kolem jejich periorbitální oblasti a skóre OSDI 15 nebo větší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počet subjektů musí být 40-70 včetně; Muž nebo žena
  • Subjekty musí prokázat subjektivní a objektivní indikátory periorbitální laxity kůže a stupně vrásek 2 nebo vyšší ze 4 bodové stupnice
  • Subjekty musí mít skóre OSDI© ≥ 15,
  • Subjekty musí mít vzor barvení 1. nebo vyššího stupně s fluoresceinovým barvením v jakékoli oblasti rohovky.
  • Subjekty mohou pokračovat ve své současné léčbě suchého oka, včetně použití umělých slz, gelů nebo mastí. Mají pokračovat v jakýchkoli lokálních lécích na suché oko, jako je Cyclosporin nebo Lifitegrast. Subjekty mohou pokračovat v systematickém užívání chronických léků včetně protizánětlivých léků (aspirin, NSAID, Prednison), pokud se dávka a frekvence v průběhu studie nezmění.
  • Subjekty mohou být zahrnuty, pokud mají v slzném kanálku přítomné bodové zátky. Pokud se během studie zátka vysune, může být znovu vložena, aby se subjekt vrátil do výchozího stavu před léčbou.
  • U žen ve fertilním věku by měl být proveden těhotenský test, aby se zajistilo, že během studie nedošlo k otěhotnění. Těhotenský screening z moči bude prováděn před jakoukoli léčbou a při následných návštěvách, dokud nebude studie dokončena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt musí splňovat uvedená kritéria pro zařazení
  • Během studie nemohou začít užívat žádné nové léky, které jsou protizánětlivé povahy. To zahrnuje topické steroidy, Lifitegrast, cyklosporin nebo systémové léky, jako jsou steroidy, NSAID, aspirin, doxycylin nebo jiná makrolidová antibiotika.
  • Subjekty nemohou mít zasunutou zátku do slzného kanálku, který před zahájením studie neměl zátku.
  • Účast v jiných klinických studiích v průběhu této studie není povolena.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty ve věku 40 - 70 let
Subjekty, které vykazují známky ochablost kůže a vypařování suché oko, dostanou 3 ošetření systémem THERMIeyes® 20 RF a budou monitorovány na zlepšení stavu, pro který se u nich projevily.
Přístroj: RF systém THERMIeyes® 20
Maskovaný hodnotící lékař oslepne, které oko se léčí. Vyhodnocení při všech návštěvách provede na obou očích maskovaný lékař, který nebude vědět, které oko bylo ošetřeno systémem THERMIeyes® 20 RF. Ošetřující technik bude vědět o ošetřovaném oku, aby bylo zajištěno, že všechna ošetření budou provedena na stejném oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laxita kůže
Časové okno: 5 měsíců

Subjektivní a objektivní zlepšení ochablosti pleti a vrásek pomocí ověřovací stupnice pro Crow's Feet

• Identifikovat zlepšení příznaků suchého oka definovaných jako snížení celkového zabarvení rohovky po léčbě ve srovnání s nálezy před léčbou.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení symptomů suchého oka definované snížením skóre OSDI o 25 % a snížením celkového zabarvení rohovky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCLI-RFE-10D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky, ale plánujeme prezentovat celkové výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF systém THERMIeyes® 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení