Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian powierzchni oka po leczeniu elektrokoagulacją RF okolicy okołooczodołowej

8 września 2017 zaktualizowane przez: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Protokół ten oceni THERMIeyes® pod kątem jego zdolności do leczenia wiotkości skóry wokół oczu i zmarszczek oraz monitorowania zmian powierzchni oka i ich wpływu na zespół suchego oka związany z parowaniem związanym z MGD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z wiotką skórą i zespołem suchego oka będą rekrutowane do udziału w tym badaniu. Badani muszą przedstawić subiektywne i obiektywne wskaźniki wiotkości skóry wokół oczodołów i stopnia zmarszczek 2 lub więcej w 4-punktowej skali. Aby się zakwalifikować, badani muszą wykazywać wysoki wynik objawów w kwestionariuszach subiektywnego wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©) (wyniki ≥ 15); Szybkie rozpadanie się łez (< 5 sekund) i stopień ≥ 1 barwienia fluoresceiną w jednym obszarze rogówki. Każdy z tych parametrów należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej. Zabieg należy wykonać na skórze okołooczodołowej tylko wokół jednego oka pacjenta stosując standardowy protokół THERMIeyes®. Może to spowodować zaczerwienienie skóry wokół oczu. Pacjenci mają być widziani i leczeni w odstępie 2-3 tygodni, w sumie 3 zabiegi. Pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia. Zatwierdzona skala oceny kurzych łapek zostanie wykorzystana do oceny zmian w zmarszczkach skóry, a wyniki objawów suchego oka zostaną porównane z wynikami sprzed leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wynikiem w skali Crow Feet Grading wynoszącym 2 lub więcej w odniesieniu do wiotkości skóry wokół okolicy okołooczodołowej i wynikiem OSDI wynoszącym 15 lub więcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć 40-70 lat włącznie; Mężczyzna czy kobieta
  • Uczestnicy muszą wykazać subiektywne i obiektywne wskaźniki wiotkości skóry okołooczodołowej i stopnia zmarszczek 2 lub więcej w 4-punktowej skali
  • Badani muszą mieć wynik OSDI© ≥ 15,
  • Pacjenci muszą mieć wzór barwienia stopnia 1 lub wyższego z barwnikiem fluoresceinowym w dowolnym obszarze rogówki.
  • Pacjenci mogą kontynuować obecne leczenie zespołu suchego oka, w tym stosowanie sztucznych łez, żeli lub maści. Mają kontynuować wszelkie miejscowe leki na zespół suchego oka, takie jak cyklosporyna lub Lifitegrast. Pacjenci mogą nadal przyjmować leki przewlekle ogólnoustrojowo, w tym leki przeciwzapalne (aspiryna, NLPZ, prednizon), o ile dawka i częstotliwość nie zostaną zmienione w trakcie badania.
  • Osoby badane mogą zostać uwzględnione, jeśli mają punktowe zatyczki obecne w jakimkolwiek kanaliku łzowym. Jeśli podczas badania zatyczka wypadnie, można ją ponownie włożyć, aby pacjent powrócił do stanu wyjściowego sprzed leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć wykonane testy ciążowe, aby upewnić się, że ciąża nie wystąpiła podczas badania. Badanie przesiewowe moczu w ciąży zostanie przeprowadzone przed jakimkolwiek leczeniem i podczas wizyt kontrolnych, aż do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot musi spełniać wymienione kryteria włączenia
  • Podczas badania nie mogą przyjmować żadnych nowych leków o charakterze przeciwzapalnym. Obejmuje to miejscowe steroidy, Lifitegrast, cyklosporynę lub leki ogólnoustrojowe, takie jak steroidy, NLPZ, aspiryna, doksycyklina lub inne antybiotyki Macrolid.
  • Pacjenci nie mogą mieć punktowego wkładania zatyczki do kanalika łzowego, w którym przed rozpoczęciem badania nie było zatyczki.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania jest zabroniony.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby w wieku od 40 do 70 lat
Osoby zgłaszające się z objawami wiotkości skóry i parowania suchego oka otrzymają 3 zabiegi za pomocą systemu THERMIeyes® 20 RF i będą monitorowane pod kątem poprawy warunków, z powodu których się zgłaszały.
Urządzenie: System THERMIeyes® 20 RF
Zamaskowany lekarz oceniający nie będzie wiedział, które oko jest leczone. Ocena podczas wszystkich wizyt będzie przeprowadzana na obu oczach przez zamaskowanego lekarza, który nie będzie wiedział, które oko było leczone systemem THERMIeyes® 20 RF. Technik wykonujący zabieg będzie świadomy leczonego oka, aby upewnić się, że wszystkie zabiegi są wykonywane na tym samym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiotkość skóry
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Subiektywna i obiektywna poprawa wiotkości skóry i zmarszczek przy użyciu walidacyjnej skali stopniowania kurzych łapek

• Aby zidentyfikować poprawę objawów zespołu suchego oka, zdefiniowaną jako zmniejszenie całkowitego przebarwienia rogówki po leczeniu w porównaniu z wynikami sprzed leczenia.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa objawów suchego oka określona przez zmniejszenie wyniku OSDI o 25% i zmniejszenie całkowitego wybarwienia rogówki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCLI-RFE-10D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ale planujemy przedstawić całościowe wyniki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System THERMIeyes® 20 RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami