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Avaliação das alterações da superfície ocular após o tratamento de eletrocoagulação por RF da região periorbital

8 de setembro de 2017 atualizado por: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Este protocolo avaliará o THERMIeyes® quanto à sua capacidade de tratar flacidez e rugas da pele periorbital e monitorar as alterações da superfície ocular e seu efeito no olho seco por evaporação associado à MGD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com flacidez de pele e olho seco por evaporação serão recrutados para inscrição neste estudo. Os indivíduos devem apresentar indicadores subjetivos e objetivos para frouxidão da pele periorbital e grau de rugas de 2 ou mais em uma escala de 4 pontos. Para se qualificar, os indivíduos devem apresentar alta pontuação de sintomas nos questionários subjetivos Ocular Surface Disease Index © (OSDI ©) (pontuações ≥ 15); Rapid Tear Break up (< 5 segundos) e Grau ≥ 1 de Flourescein Coloração em uma área da córnea. Cada um desses parâmetros deve ser avaliado antes do tratamento e em cada visita de acompanhamento. O tratamento deve ser realizado na pele periorbital apenas ao redor de um olho do paciente usando o protocolo padrão THERMIeyes®. Isso pode resultar em alguma vermelhidão da pele periorbital. Os indivíduos devem ser vistos e tratados com 2-3 semanas de intervalo para um total de 3 tratamentos. Os indivíduos serão acompanhados em 6 e 12 semanas após o tratamento final. Uma escala de classificação validada para pés de galinha será usada para avaliar as mudanças nas rugas da pele e os sinais e sintomas de olho seco serão comparados com os achados pré-tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos apresentando uma pontuação de Crow Feet Grading de 2 ou mais para frouxidão da pele ao redor de sua área periorbital e uma pontuação OSDI de 15 ou superior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos devem ser 40-70 Inclusive; Macho ou fêmea
  • Os indivíduos devem demonstrar indicadores subjetivos e objetivos para frouxidão da pele periorbital e grau de rugas de 2 ou mais em uma escala de 4 pontos
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação OSDI © de ≥ 15,
  • Os indivíduos devem ter um padrão de coloração de Grau 1 ou superior com coloração de fluoresceína em qualquer área da córnea.
  • Os indivíduos podem continuar seu tratamento atual para olho seco, incluindo o uso de lágrimas artificiais, géis ou pomadas. Eles devem continuar com qualquer medicação tópica para olho seco, como ciclosporina ou Lifitegrast. Os indivíduos podem continuar a tomar medicamentos crônicos sistemicamente, incluindo medicamentos anti-inflamatórios (aspirina, AINEs, prednisona), desde que a dose e a frequência não sejam alteradas ao longo do estudo.
  • Os indivíduos podem ser incluídos se tiverem tampões pontuais presentes em qualquer canal lacrimal. Se um plugue sair durante o estudo, ele pode ser reinserido para que o Sujeito retorne ao seu estado de linha de base pré-tratamento.
  • As mulheres em idade fértil devem realizar testes de gravidez para garantir que a gravidez não ocorreu durante o estudo. A triagem de gravidez de urina será realizada antes de qualquer tratamento e nas visitas de acompanhamento até que o estudo seja concluído

Critério de exclusão:

  • O assunto deve atender aos critérios de inclusão listados
  • Durante o estudo, eles não podem receber novos medicamentos de natureza anti-inflamatória. Isso inclui esteróides tópicos, Lifitegrast, ciclosporina ou medicamentos sistêmicos, como esteróides, AINEs, aspirina, Doxiciclina ou outros antibióticos Macrolídeos.
  • Os indivíduos não podem ter um tampão pontual inserido em um canal lacrimal que não tenha um tampão presente antes do início do estudo.
  • A participação em outros ensaios clínicos durante o curso deste estudo não é permitida.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos entre 40 e 70 anos
Indivíduos que apresentarem sinais de flacidez da pele e olho seco por evaporação receberão 3 tratamentos com o sistema THERMIeyes® 20 RF e serão monitorados quanto a melhorias nas condições para as quais apresentaram.
Dispositivo: Sistema de RF THERMIeyes® 20
O médico avaliador mascarado não saberá qual olho está sendo tratado. A avaliação em todas as visitas será realizada em ambos os olhos pelo médico mascarado, que não saberá qual olho foi tratado com o sistema THERMIeyes® 20 RF. O técnico de tratamento estará ciente do olho tratado para garantir que todos os tratamentos sejam realizados no mesmo olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacidez da pele
Prazo: 5 meses

Melhora subjetiva e objetiva na flacidez da pele e rugas usando a validação Grading Scale for Crow's Feet

• Identificar uma melhora nos sinais de olho seco definidos como uma diminuição na coloração total da córnea após o tratamento em comparação com os achados pré-tratamento.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Superfície Ocular
Prazo: 3 meses
Melhora nos sintomas de olho seco definido por uma diminuição na pontuação OSDI em 25% e diminuição na coloração total da córnea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCLI-RFE-10D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores, mas planejamos apresentar as descobertas totais do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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