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Valutazione dei cambiamenti della superficie oculare dopo il trattamento di elettrocoagulazione RF della regione periorbitale

8 settembre 2017 aggiornato da: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Questo protocollo valuterà THERMIeyes® per la sua capacità di trattare la lassità cutanea periorbitale e le rughe e monitorare i cambiamenti della superficie oculare e il loro effetto sull'occhio secco evaporativo associato alla MGD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con lassità cutanea e secchezza oculare evaporativa saranno reclutati per l'arruolamento in questo studio. I soggetti devono presentare indicatori soggettivi e oggettivi di lassità cutanea periorbitale e grado di rughe pari o superiore a 2 su una scala a 4 punti. Per qualificarsi, i soggetti devono presentare un punteggio elevato dei sintomi sui questionari soggettivi Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) (punteggi ≥ 15); Rottura rapida della lacrima (< 5 secondi) e colorazione con fluoresceina di grado ≥ 1 in un'area della cornea. Ciascuno di questi parametri deve essere valutato prima del trattamento e ad ogni visita di controllo. Il trattamento deve essere eseguito sulla pelle periorbitale solo attorno a un occhio del soggetto utilizzando il protocollo standard THERMIeyes®. Ciò può provocare un arrossamento della pelle periorbitale. I soggetti devono essere visti e trattati a distanza di 2-3 settimane per un totale di 3 trattamenti. I soggetti saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo il trattamento finale. Verrà utilizzata una scala di classificazione validata per le zampe di gallina per valutare i cambiamenti nelle rughe della pelle e nei segni di secchezza oculare e i punteggi dei sintomi verranno confrontati con i risultati pre-trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che presentano un punteggio Crow Feet Grading di 2 o superiore per lassità cutanea intorno alla loro area periorbitale e un punteggio OSDI di 15 o superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere 40-70 anni inclusi; Maschio o femmina
  • I soggetti devono dimostrare indicatori soggettivi e oggettivi di lassità cutanea periorbitale e grado di rughe pari o superiore a 2 su una scala a 4 punti
  • I soggetti devono avere un punteggio OSDI© ≥ 15,
  • I soggetti devono avere un pattern di colorazione di Grado 1 o superiore con colorazione con fluoresceina in qualsiasi area della cornea.
  • I soggetti possono continuare il loro attuale trattamento per l'occhio secco, compreso l'uso di lacrime artificiali, gel o unguenti. Devono continuare qualsiasi farmaco topico per l'occhio secco come ciclosporina o Lifitegrast. I soggetti possono continuare ad assumere farmaci cronici per via sistemica, inclusi farmaci antinfiammatori (aspirina, FANS, prednisone) a condizione che la dose e la frequenza non vengano modificate durante lo studio.
  • I soggetti possono essere inclusi se hanno tappi puntuali presenti in qualsiasi condotto lacrimale. Se durante lo studio esce un tappo, può essere reinserito in modo che il Soggetto ritorni allo stato basale pre-trattamento.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza per assicurarsi che non si sia verificata una gravidanza durante lo studio. Lo screening della gravidanza sulle urine verrà eseguito prima di qualsiasi trattamento e durante le visite di follow-up fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di inclusione elencati
  • Durante lo studio non possono iniziare nuovi farmaci di natura antinfiammatoria. Ciò include steroidi topici, Lifitegrast, ciclosporina o farmaci sistemici come steroidi, FANS, aspirina, doxiciclina o altri antibiotici macrolidi.
  • I soggetti non possono avere un tappo puntuale inserito in un dotto lacrimale che non aveva un tappo presente prima dell'inizio dello studio.
  • La partecipazione ad altri studi clinici nel corso di questo studio non è consentita.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni
I soggetti che presentano segni di lassità cutanea e secchezza oculare da evaporazione riceveranno 3 trattamenti con il sistema THERMIeyes® 20 RF e monitorati per i miglioramenti delle condizioni per le quali si sono presentati.
Dispositivo: Sistema RF THERMIeyes® 20
Il medico valutatore mascherato sarà accecato su quale occhio viene trattato. La valutazione in tutte le visite verrà eseguita su entrambi gli occhi dal medico mascherato che non saprà quale occhio è stato trattato con il sistema THERMIeyes® 20 RF. Il tecnico curante sarà a conoscenza dell'occhio trattato in modo da garantire che tutti i trattamenti vengano eseguiti sullo stesso occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità della pelle
Lasso di tempo: 5 mesi

Miglioramento soggettivo e oggettivo della lassità cutanea e delle rughe utilizzando la scala di valutazione per zampe di gallina di convalida

• Identificare un miglioramento dei segni dell'occhio secco definito come una diminuzione della colorazione corneale totale dopo il trattamento rispetto ai risultati pre-trattamento.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dei sintomi dell'occhio secco definito da una diminuzione del punteggio OSDI del 25% e diminuzione della colorazione corneale totale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCLI-RFE-10D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, ma prevediamo di presentare i risultati totali dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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