Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øjenoverfladeændringer efter RF elektrokoagulationsbehandling af det periorbitale område

8. september 2017 opdateret af: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Denne protokol vil evaluere THERMIeyes® for dets evne til at behandle periorbital hudløshed og rynker og overvåge øjenoverfladeændringer og deres effekt på fordampende tørre øjne forbundet med MGD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med hudløshed og fordampende tørre øjne vil blive rekrutteret til optagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne skal præsentere subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudløshed og rynkegrad på 2 eller højere ud af en 4-punkts skala. For at kvalificere sig skal forsøgspersoner præsentere med høje symptomscore på subjektivt Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) spørgeskemaer (score≥ 15); Hurtigt rivebrud (< 5 sekunder) og grad ≥ 1 af Flourescein-farvning i ét område af hornhinden. Hver af disse parametre skal vurderes før behandling og ved hvert opfølgningsbesøg. Behandlingen skal kun udføres på periorbital hud omkring det ene øje af forsøgspersonen ved hjælp af THERMIeyes® standardprotokollen. Dette kan resultere i en vis rødme af den periorbitale hud. Forsøgspersonerne skal ses og behandles med 2-3 ugers mellemrum i i alt 3 behandlinger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 og 12 uger efter den sidste behandling. En valideret graderingsskala for kragetæer vil blive brugt til at evaluere ændringer i hudrynker og tegn på tørre øjne, og symptomer vil blive sammenlignet med resultater før behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der præsenterer en Crow Feet Grading-score på 2 eller højere for hudløshed omkring deres periorbitale område og en OSDI-score på 15 eller højere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være 40-70 inklusive; Mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner skal demonstrere subjektive og objektive indikatorer for periorbital hudløshed og rynkegrad på 2 eller højere ud af en 4-punkts skala
  • Emner skal have en OSDI©-score på ≥ 15,
  • Forsøgspersoner skal have et grad 1 eller højere farvningsmønster med fluoresceinfarvning i ethvert område af hornhinden.
  • Forsøgspersonerne kan fortsætte deres nuværende behandling for tørre øjne, herunder brug af kunstige tårer, geler eller salver. De skal fortsætte med enhver topisk medicin mod tørre øjne, såsom Cyclosporin eller Lifitegrast. Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage kronisk medicin systemisk, herunder anti-inflammatorisk medicin (aspirin, NSAIDS, Prednison), så længe dosis og hyppighed ikke ændres gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de har punktlige propper i en tårekanal. Hvis en prop kommer ud under undersøgelsen, kan den genindsættes, så forsøgspersonen vender tilbage til deres før-behandlings-baseline-tilstand.
  • Kvinder i de fødedygtige år bør have foretaget graviditetstest for at sikre, at graviditet ikke har fundet sted under undersøgelsen. Uringraviditetsscreening vil blive udført før enhver behandling og ved opfølgningsbesøg, indtil undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet skal opfylde inklusionskriterierne som anført
  • I løbet af undersøgelsen kan de ikke få startet nogen ny medicin, som er anti-inflammatorisk i naturen. Dette omfatter topiske steroider, Lifitegrast, cyclosporin eller systemiske lægemidler såsom steroider, NSAID'er, aspirin, Doxycylin eller andre Macrolid-antibiotika.
  • Forsøgspersoner kan ikke få sat en punktlig prop ind i en tårekanal, der ikke har haft en prop til stede før starten af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse er ikke tilladt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøg i alderen 40-70 år
Forsøgspersoner, der viser tegn på hudløshed og fordampning af tørre øjne, vil modtage 3 behandlinger med THERMIeyes® 20 RF-systemet og overvåges for forbedringer i de tilstande, som de har præsenteret for.
Enhed: THERMIeyes® 20 RF-system
Den maskerede vurderende læge vil blive blindet med hensyn til, hvilket øje der behandles. Evalueringen af ​​alle besøg vil blive udført på begge øjne af den maskerede læge, som ikke ved, hvilket øje der er blevet behandlet med THERMIeyes® 20 RF-systemet. Den behandlende tekniker vil være opmærksom på det behandlede øje for at sikre, at alle behandlinger udføres på det samme øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudløshed
Tidsramme: 5 måneder

Subjektiv og objektiv forbedring af hudens slaphed og rynker ved hjælp af valideringsskalaen for kragetæer

• At identificere en forbedring af tegn på tørre øjne defineret som et fald i total hornhindefarvning efter behandling sammenlignet med resultater før behandling.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overfladeændringer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af symptomer på tørre øjne defineret ved et fald i OSDI-scoren med 25 % og et fald i total hornhindefarvning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCLI-RFE-10D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere, men vi planlægger at præsentere de samlede resultater af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med THERMIeyes® 20 RF-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger