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Evaluación de los cambios en la superficie ocular después del tratamiento de electrocoagulación con radiofrecuencia de la región periorbitaria

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Este protocolo evaluará THERMIeyes® por su capacidad para tratar la laxitud de la piel periorbitaria y las arrugas y controlar los cambios en la superficie ocular y su efecto sobre el ojo seco por evaporación asociado con la DGM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán sujetos con laxitud de la piel y ojo seco por evaporación para participar en este estudio. Los sujetos deben presentar indicadores subjetivos y objetivos de laxitud de la piel periorbitaria y grado de arrugas de 2 o más en una escala de 4 puntos. Para calificar, los sujetos deben presentar una puntuación alta de síntomas en los cuestionarios subjetivos Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) (puntuaciones ≥ 15); Rotura rápida de lágrimas (< 5 segundos) y grado ≥ 1 de tinción con fluoresceína en un área de la córnea. Cada uno de estos parámetros debe evaluarse antes del tratamiento y en cada visita de seguimiento. El tratamiento debe realizarse en la piel periorbitaria solo alrededor de un ojo del sujeto utilizando el protocolo estándar THERMIeyes®. Esto puede provocar algo de enrojecimiento de la piel periorbitaria. Los sujetos deben ser vistos y tratados con 2-3 semanas de diferencia para un total de 3 tratamientos. Los sujetos serán seguidos a las 6 y 12 semanas después del tratamiento final. Se utilizará una escala de calificación validada para las patas de gallo para evaluar los cambios en las arrugas de la piel y se compararán las puntuaciones de los signos y síntomas del ojo seco con los hallazgos previos al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carla DelCastillo
  • Número de teléfono: 516-593-4026
  • Correo electrónico: cdelcastillo@ocli.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que presentan una puntuación de grado de patas de gallo de 2 o más para laxitud de la piel alrededor de su área periorbitaria y una puntuación OSDI de 15 o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser 40-70 inclusive; Masculino o femenino
  • Los sujetos deben demostrar indicadores subjetivos y objetivos de laxitud de la piel periorbitaria y grado de arrugas de 2 o más en una escala de 4 puntos
  • Los sujetos deben tener una puntuación OSDI© de ≥ 15,
  • Los sujetos deben tener un patrón de tinción de grado 1 o superior con tinción de fluoresceína en cualquier área de la córnea.
  • Los sujetos pueden continuar con su tratamiento actual para el ojo seco, incluido el uso de lágrimas, geles o ungüentos artificiales. Deben continuar con cualquier medicamento tópico para el ojo seco, como la ciclosporina o el lifetegrast. Los sujetos pueden continuar tomando medicamentos crónicos de forma sistémica, incluidos medicamentos antiinflamatorios (aspirina, AINE, prednisona), siempre que la dosis y la frecuencia no cambien durante el estudio.
  • Los sujetos pueden ser incluidos si tienen tapones puntuales presentes en cualquier conducto lagrimal. Si se sale un tapón durante el estudio, se puede volver a insertar para que el Sujeto vuelva a su estado inicial previo al tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo para asegurarse de que no se haya producido un embarazo durante el estudio. Se realizará una prueba de detección de embarazo en orina antes de cualquier tratamiento y en las visitas de seguimiento hasta que se complete el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto debe cumplir con los criterios de inclusión que se enumeran
  • Durante el estudio no pueden recibir ningún medicamento nuevo que sea de naturaleza antiinflamatoria. Esto incluye esteroides tópicos, Lifetegrast, ciclosporina o medicamentos sistémicos como esteroides, AINE, aspirina, doxiciclina u otros antibióticos macrólidos.
  • Los sujetos no pueden tener un tapón puntual insertado en un conducto lagrimal que no haya tenido un tapón presente antes del inicio del estudio.
  • No se permite la participación en otros ensayos clínicos durante el curso de este estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos entre las edades de 40 - 70
Los sujetos que presenten signos de laxitud de la piel y ojo seco por evaporación recibirán 3 tratamientos con el sistema de radiofrecuencia THERMIeyes® 20 y se controlarán las mejoras en las condiciones por las que se han presentado.
Dispositivo: Sistema de radiofrecuencia THERMIeyes® 20
El médico evaluador enmascarado no sabrá qué ojo se trata. La evaluación en todas las visitas será realizada en ambos ojos por el médico enmascarado que no sabrá qué ojo ha sido tratado con el sistema THERMIeyes® 20 RF. El técnico tratante estará al tanto del ojo tratado para garantizar que todos los tratamientos se realicen en el mismo ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laxitud de la piel
Periodo de tiempo: 5 meses

Mejora subjetiva y objetiva de la laxitud de la piel y las arrugas utilizando la escala de calificación de validación para patas de gallo

• Identificar una mejora en los signos del ojo seco definido como una disminución en la tinción total de la córnea después del tratamiento en comparación con los hallazgos previos al tratamiento.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en los síntomas del ojo seco definidos por una disminución en la puntuación OSDI en un 25 % y una disminución en la tinción total de la córnea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ophthalmic Consultants of Long Island

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerard D'Aversa, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCLI-RFE-10D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales con otros investigadores, pero planeamos presentar los hallazgos totales del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de radiofrecuencia THERMIeyes® 20

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