Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению фармакокинетических свойств быстродействующего инсулина аспарта у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа

18 июня 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование проводится для сравнения того, насколько быстрее аспарт поглощается, расщепляется и выводится из организма в разных возрастных группах (дети [6-11 лет], подростки [12-17 лет] и взрослые [18-64 года]), которые есть диабет. Также будет исследовано влияние быстродействующего аспарта на снижение уровня сахара (глюкозы) в крови после употребления напитка, заменяющего прием пищи. Эффекты быстродействующего аспарта будут сравниваться с эффектами НовоРапид®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз диабета 1 типа более или равен 12 месяцам до дня скрининга
  • Индекс массы тела для детей и подростков (мужчин и женщин) между 3-м и 97-м процентилями ИМТ и для взрослых менее или равный 28,0 кг/кв.м.

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий хотя бы одну сигарету, сигару или трубку в день)
  • Не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Более быстрый аспарт, а затем инсулин аспарт (NovoRapid®)
Участники получат однократную дозу быстродействующего инсулина аспарт, а затем однократную дозу НовоРапид® в течение двух отдельных визитов для дозирования. Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью от 3 до 22 дней.
Лекарство: Быстрее аспарт
Инъекция быстродействующего инсулина аспарт 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.
Лекарство: Инсулин аспарт (НовоРапид®)
Инъекция инсулина аспарт (НовоРапид®) 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.
Экспериментальный: Инсулин аспарт (NovoRapid®), затем быстродействующий аспарт
Участники получат однократную дозу НовоРапид®, а затем однократную дозу быстродействующего инсулина аспарт в течение двух отдельных визитов для дозирования. Визиты для дозирования будут разделены периодом вымывания продолжительностью от 3 до 22 дней.
Лекарство: Быстрее аспарт
Инъекция быстродействующего инсулина аспарт 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.
Лекарство: Инсулин аспарт (НовоРапид®)
Инъекция инсулина аспарт (НовоРапид®) 0,2 ЕД/кг массы тела под кожу непосредственно перед стандартным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(IAsp), 0–12 ч, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 12 ч.
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp, 0–15 мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 15 мин.
Временное ограничение: 0-15 минут
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-15 минут
AUCIAsp,0-30мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 30 минут
Временное ограничение: 0-30 минут
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-30 минут
AUCIAsp,0–1 час, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 1 часа.
Временное ограничение: 0-1 час
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-1 час
AUCIAsp, 0–1½ часа, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 1,5 часа.
Временное ограничение: 0-1,5 часа
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-1,5 часа
AUCIAsp,0-2hr, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 0-2 часа
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-2 часа
Cmax,IAsp, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
tmax,IAsp, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Начало появления IAsp, время от введения исследуемого продукта до того момента, когда концентрация инсулина аспарта в сыворотке впервые превышает или равна нижнему пределу количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Продолжительность воздействия IAsp, время от введения исследуемого препарата до момента, когда концентрация инсулина аспарт в сыворотке впервые станет равной LLOQ в конечной части кривой
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Время до 50 % Cmax, IAsp, первая временная точка, в которой концентрация инсулина аспарт равна 50 % Cmax, IAsp
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Время до поздних 50% Cmax,IAsp, последняя временная точка, когда концентрация инсулина аспарт равна 50% Cmax,IAsp
Временное ограничение: 0-12 часов
Рассчитано на основе инсулина аспарта, измеренного в крови.
0-12 часов
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме через 0-1 час после введения
Временное ограничение: 0-1 час
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-1 час
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме через 0-2 часа после введения
Временное ограничение: 0-2 часа
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-2 часа
Среднее изменение концентрации глюкозы в плазме через 0-6 часов после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме через 1 час после введения
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 1 час
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Предварительная доза (0 час), 1 час
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в плазме через 2 часа после введения
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час), 2 часа
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Предварительная доза (0 час), 2 часа
Концентрация глюкозы в плазме через 1 час после введения
Временное ограничение: Через 1 час после введения
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Через 1 час после введения
Концентрация глюкозы в плазме через 2 часа после введения
Временное ограничение: Через 2 часа после введения
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
Через 2 часа после введения
Максимальный скачок уровня глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Максимальная концентрация глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Минимальная концентрация глюкозы в плазме после введения
Временное ограничение: 0-6 часов
Рассчитывается на основе концентрации глюкозы, измеренной в плазме.
0-6 часов
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования
Количество событий
С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования
Количество эпизодов гипогликемии
С 1-го дня скрининга до 68-го дня завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрее аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками