Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakokinetické vlastnosti rychle působícího inzulinu aspart mezi dětmi, dospívajícími a dospělými s diabetem 1.

18. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie se provádí s cílem porovnat, jak rychleji je aspart přijímán, odbouráván a odstraňován z těla mezi různými věkovými skupinami (děti [6–11 let], dospívající [12–17 let] a dospělí [18–64 let]), kteří mít cukrovku. Účinek rychlejšího aspartu na snížení krevního cukru (glukózy) bude také zkoumán po konzumaci nápoje nahrazujícího jídlo. Účinky rychlejšího aspartu budou porovnány s účinky přípravku NovoRapid®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 1. typu větší nebo rovnající se 12 měsícům před dnem screeningu
  • Index tělesné hmotnosti pro děti a dospívající (muži a ženy) mezi 3. a 97. percentilem BMI a pro dospělé nižší nebo rovný 28,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu, doutník nebo dýmku denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlejší aspart následovaný inzulinem aspartem (NovoRapid®)
Účastníci obdrží jednu dávku rychle působícího inzulínu aspart následovanou jednou dávkou NovoRapid® při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 3-22 dnů.
Lék: Rychlejší aspart
Injekce rychle působícího inzulínu aspart 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.
Lék: Inzulin aspart (NovoRapid®)
Injekce inzulínu aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.
Experimentální: Inzulin aspart (NovoRapid®) následovaný rychlejším aspartem
Účastníci obdrží jednu dávku NovoRapid® následovanou jednou dávkou rychle působícího inzulínu aspart při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 3-22 dnů.
Lék: Rychlejší aspart
Injekce rychle působícího inzulínu aspart 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.
Lék: Inzulin aspart (NovoRapid®)
Injekce inzulínu aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(IAsp),0-12h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 12 hodin
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-15min, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru 0 až 15 minut
Časové okno: 0-15 minut
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-15 minut
AUCIAsp,0-30min, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 30 minut
Časové okno: 0-30 minut
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-30 minut
AUCIAsp,0-1h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0-1 hodina
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-1 hodina
AUCIAsp,0-1½h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1½ hodiny
Časové okno: 0-1½ hodiny
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-1½ hodiny
AUCIAsp,0-2h, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 2 hodin
Časové okno: 0-2 hodiny
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-2 hodiny
Cmax,IAsp, maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
tmax,IAsp, čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Nástup výskytu IAsp, doba od podání zkušebního přípravku do první koncentrace inzulinu aspart v séru vyšší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Trvání expozice IAsp, doba od podání zkušebního přípravku do prvního okamžiku, kdy se koncentrace inzulinu aspart v séru rovná LLOQ v terminální části křivky
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Čas do 50 % Cmax, IAsp, první časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 % Cmax, IAsp
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Čas do pozdních 50 % Cmax,IAsp, poslední časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 % Cmax,IAsp
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 1 hodiny po podání
Časové okno: 0-1 hodina
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-1 hodina
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 2 hodin po podání
Časové okno: 0-2 hodiny
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-2 hodiny
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 6 hodin po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Změna koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin), 1 hodina
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
Před podáním dávky (0 hodin), 1 hodina
Změna koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin), 2 hodiny
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
Před podáním dávky (0 hodin), 2 hodiny
Plazmatická koncentrace glukózy 1 hodinu po podání
Časové okno: 1 hodinu po podání
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
1 hodinu po podání
Plazmatická koncentrace glukózy 2 hodiny po podání
Časové okno: 2 hodiny po podání
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
2 hodiny po podání
Maximální odchylka glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Minimální koncentrace glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68
Počet událostí
Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68
Počet hypoglykemických epizod
Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlejší aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení