Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför de farmakokinetiska egenskaperna hos snabbverkande insulin aspart mellan barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes

18 juni 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Studien är gjord för att jämföra hur snabbare aspart tas upp, bryts ner och avlägsnas från kroppen mellan olika åldersgrupper (barn [6-11 år], ungdomar [12-17 år] och vuxna [18-64 år]) som har diabetes. Den blodsockersänkande effekten av snabbare aspart kommer också att undersökas efter intag av en måltidsersättningsdryck. Effekterna av snabbare aspart kommer att jämföras med effekterna av NovoRapid®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 6-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mer än eller lika med 12 månader före dagen för screening
  • Kroppsmassaindex för barn och ungdomar (män och kvinnor) mellan 3:e och 97:e BMI-percentilen och för vuxna mindre än eller lika med 28,0 kg/kvm

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker minst en cigarett, cigarr eller pipa dagligen)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Snabbare aspart följt av insulin aspart (NovoRapid®)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av snabbverkande insulin aspart följt av en engångsdos av NovoRapid® vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 3-22 dagar.
Läkemedel: Snabbare aspart
En injektion av snabbverkande insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.
Läkemedel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injektion av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.
Experimentell: Insulin aspart (NovoRapid®) följt av snabbare aspart
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NovoRapid® följt av en engångsdos av snabbverkande insulin aspart vid två separata doseringsbesök. Doseringsbesöken kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 3-22 dagar.
Läkemedel: Snabbare aspart
En injektion av snabbverkande insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.
Läkemedel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injektion av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvikt under huden strax före en standardmåltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(IAsp),0-12h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurvan från 0 till 12 timmar
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCIAsp,0-15min, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva 0 till 15 minuter
Tidsram: 0-15 minuter
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-15 minuter
AUCIAsp,0-30min, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 30 minuter
Tidsram: 0-30 minuter
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-30 minuter
AUCIAsp,0-1h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 1 timme
Tidsram: 0-1 timme
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-1 timme
AUCIAsp,0-1½ timme, area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva från 0 till 1½ timme
Tidsram: 0-1½ timme
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-1½ timme
AUCIAsp,0-2h, area under seruminsulin aspart koncentration-tid-kurvan från 0 till 2 timmar
Tidsram: 0-2 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-2 timmar
Cmax,IAsp, maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
tmax,IAsp, tid till maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Början av utseendeIAsp, tid från administrering av testprodukt till första gången seruminsulinasparpartkoncentration är större än eller lika med Lower Limit Of Quantifiering (LLOQ)
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Exponeringens varaktighetIAsp, tiden från administrering av testprodukt tills första gången serumkoncentrationen av insulin aspart är lika med LLOQ i den terminala delen av kurvan
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Tid till 50 % Cmax, IAsp, den första tidpunkten då insulin aspartkoncentrationen är lika med 50 % av Cmax,IAsp
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Tid till sen 50 % Cmax,IAsp, den sista tidpunkten då insulin aspartkoncentrationen är lika med 50 % av Cmax,IAsp
Tidsram: 0-12 timmar
Beräknat baserat på insulin aspart mätt i blod.
0-12 timmar
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration från 0-1 timme efter administrering
Tidsram: 0-1 timme
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-1 timme
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration från 0-2 timmar efter administrering
Tidsram: 0-2 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-2 timmar
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration från 0-6 timmar efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Ändring från baslinjen i plasmaglukoskoncentration 1 timme efter administrering
Tidsram: Fördos (0 timme), 1 timme
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
Fördos (0 timme), 1 timme
Ändring från baslinjen i plasmaglukoskoncentration 2 timmar efter administrering
Tidsram: Fördos (0 timmar), 2 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
Fördos (0 timmar), 2 timmar
Plasmaglukoskoncentration 1 timme efter administrering
Tidsram: 1 timme efter administrering
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
1 timme efter administrering
Plasmaglukoskoncentration 2 timmar efter administrering
Tidsram: 2 timmar efter administrering
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
2 timmar efter administrering
Maximal plasmaglukosexkursion efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Maximal plasmaglukoskoncentration efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Tid till maximal plasmaglukoskoncentration efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Minsta plasmaglukoskoncentration efter administrering
Tidsram: 0-6 timmar
Beräknat baserat på glukoskoncentration uppmätt i plasma.
0-6 timmar
Antal biverkningar
Tidsram: Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68
Antal händelser
Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68
Antal hypoglykemiska episoder
Från screeningdag 1 fram till studiens slutförande dag 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbare aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar