Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner de farmakokinetiske egenskapene til hurtigvirkende insulin aspart mellom barn, ungdom og voksne med type 1-diabetes

18. juni 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Studien er gjort for å sammenligne hvor raskere aspart tas opp, brytes ned og fjernes fra kroppen mellom ulike aldersgrupper (barn [6-11 år], ungdom [12-17 år] og voksne [18-64 år]) som har diabetes. Den blodsukkersenkende effekten av raskere aspart vil også bli undersøkt etter inntak av en måltidserstatningsdrikk. Effekten av raskere aspart vil bli sammenlignet med effekten av NovoRapid®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 6-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mer enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen
  • Kroppsmasseindeks for barn og ungdom (mann og kvinne) mellom 3. og 97. BMI persentil og for voksne mindre enn eller lik 28,0 kg/kvm

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett, sigar eller pipe daglig)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Raskere aspart etterfulgt av insulin aspart (NovoRapid®)
Deltakerne vil motta enkeltdose hurtigvirkende insulin aspart etterfulgt av enkeltdose NovoRapid® ved to separate doseringsbesøk. Doseringsbesøkene vil være adskilt med en utvaskingsperiode på 3-22 dager.
Legemiddel: Raskere aspart
En injeksjon av hurtigvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.
Legemiddel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injeksjon av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.
Eksperimentell: Insulin aspart (NovoRapid®) etterfulgt av raskere aspart
Deltakerne vil motta enkeltdose NovoRapid® etterfulgt av enkeltdose hurtigvirkende insulin aspart ved to separate doseringsbesøk. Doseringsbesøkene vil være adskilt med en utvaskingsperiode på 3-22 dager.
Legemiddel: Raskere aspart
En injeksjon av hurtigvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.
Legemiddel: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injeksjon av insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kroppsvekt under huden rett før et standardmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(IAsp),0-12t, areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0-15 minutter
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-15 minutter
AUCIAsp,0-30min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0-30 minutter
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-30 minutter
AUCIAsp,0-1t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-1 time
AUCIAsp,0-1½ time, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0-1½ time
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-1½ time
AUCIAsp,0-2t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-2 timer
Cmax,IAsp, maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
tmax,IAsp, tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Begynnelse av utseendeIAsp, tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gang serum insulinaspart-konsentrasjon større enn eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Varighet av eksponeringIAsp, tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gang seruminsulin aspartkonsentrasjon er lik LLOQ i den terminale delen av kurven
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til 50 % Cmax, IAsp, det første tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 % av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til sen 50 % Cmax,IAsp, det siste tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 % av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet basert på insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-1 time etter administrering
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-1 time
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-2 timer etter administrering
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-2 timer
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-6 timer etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjon 1 time etter administrering
Tidsramme: Fordose (0 time), 1 time
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
Fordose (0 time), 1 time
Endring fra baseline i plasmaglukosekonsentrasjon 2 timer etter administrering
Tidsramme: Fordose (0 timer), 2 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
Fordose (0 timer), 2 timer
Plasmaglukosekonsentrasjon 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 time etter administrering
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
1 time etter administrering
Plasmaglukosekonsentrasjon 2 timer etter administrering
Tidsramme: 2 timer etter administrering
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
2 timer etter administrering
Maksimal plasmaglukoseekskursjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Minimum plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet basert på glukosekonsentrasjon målt i plasma.
0-6 timer
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68
Antall hendelser
Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68
Antall hypoglykemiske episoder
Fra screening dag 1 til studiens fullføring dag 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskere aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger