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Un ensayo que compara las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart de acción rápida entre niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

18 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El estudio se realiza para comparar qué tan rápido se absorbe, descompone y elimina la asparta del cuerpo entre diferentes grupos de edad (niños [6-11 años], adolescentes [12-17 años] y adultos [18-64 años]) que tener diabetes También se investigará el efecto reductor del azúcar en la sangre (glucosa) del aspart más rápido después de consumir una bebida sustitutiva de comidas. Los efectos del aspart más rápido se compararán con los efectos de NovoRapid®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección
  • Índice de masa corporal para niños y adolescentes (hombres y mujeres) entre el percentil 3 y 97 del IMC y para adultos menor o igual a 28,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo, puro o pipa al día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aspart más rápido seguido de insulina aspart (NovoRapid®)
Los participantes recibirán una dosis única de insulina aspart de acción rápida seguida de una dosis única de NovoRapid® en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 3 a 22 días.
Droga: Aspart más rápido
Una inyección de insulina aspart de acción rápida 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Una inyección de insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Experimental: Insulina aspart (NovoRapid®) seguida de aspart más rápida
Los participantes recibirán una dosis única de NovoRapid® seguida de una dosis única de insulina aspart de acción rápida en dos visitas de dosificación separadas. Las visitas de dosificación estarán separadas por un período de lavado de 3 a 22 días.
Droga: Aspart más rápido
Una inyección de insulina aspart de acción rápida 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Una inyección de insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg de peso corporal debajo de la piel justo antes de una comida estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(IAsp),0-12h, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-15min, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica 0 a 15 minutos
Periodo de tiempo: 0-15 minutos
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-15 minutos
AUCIAsp,0-30min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 30 minutos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-30 minutos
AUCIAsp,0-1hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 0-1 hora
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-1 hora
AUCIAsp,0-1½hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1½ horas
Periodo de tiempo: 0-1½ hora
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-1½ hora
AUCIAsp,0-2hr, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-2 horas
Cmax,IAsp, concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
tmax,IAsp, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Comienzo de la apariciónIAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulinaspart sea mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Duración de la exposiciónIAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulina aspart es igual a LLOQ en la parte terminal de la curva
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Tiempo hasta el 50 % de Cmax, IAsp, el primer punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax, IAsp
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Tiempo hasta el final del 50 % de Cmax,IAsp, el último punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax,IAsp
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Calculado en base a la insulina aspart medida en sangre.
0-12 horas
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: 0-1 hora
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-1 hora
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-2 horas
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática de 0 a 6 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 1 hora
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
Pre-dosis (0 hora), 1 hora
Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 2 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
Pre-dosis (0 hora), 2 horas
Concentración de glucosa en plasma 1 hora después de la administración
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
1 hora después de la administración
Concentración de glucosa en plasma 2 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
2 horas después de la administración
Excursión máxima de glucosa plasmática después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Concentración mínima de glucosa en plasma después de la administración
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Calculado en base a la concentración de glucosa medida en plasma.
0-6 horas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
Conteo de eventos
Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio
Recuento de episodios de hipoglucemia
Desde el día 1 de selección hasta el día 68 de finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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