Koe, jossa verrataan nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten, nuorten ja aikuisten välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 6–64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää
- Lasten ja nuorten (miehet ja naiset) painoindeksi 3. ja 97. BMI-prosenttipisteen välillä ja aikuisten alle tai yhtä suuri kuin 28,0 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen, sikarin tai piippun päivässä)
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä potilasjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeampi aspart ja sen jälkeen aspartinsuliini (NovoRapid®)
Osallistujat saavat kerta-annoksen nopeasti vaikuttavaa aspartinsuliinia ja sen jälkeen kerta-annoksen NovoRapid®-insuliinia kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Annostelukäyntejä erottaa 3-22 päivän pesujakso.
|
Pikavaikutteisen aspartinsuliinin injektio 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
Injektio aspartinsuliinia (NovoRapid®) 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Aspartinsuliini (NovoRapid®), jota seuraa nopeampi aspartinsuliini
Osallistujat saavat kerta-annoksen NovoRapid®-insuliinia ja sen jälkeen kerta-annoksen nopeavaikutteista aspartinsuliinia kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Annostelukäyntejä erottaa 3-22 päivän pesujakso.
|
Pikavaikutteisen aspartinsuliinin injektio 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
Injektio aspartinsuliinia (NovoRapid®) 0,2 U/kg ihon alle juuri ennen normaalia ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(IAsp),0-12h, seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15min, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-15 minuuttia
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-15 minuuttia
|
|
AUCIAsp,0-30min, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-30 minuuttia
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-30 minuuttia
|
|
AUCIAsp,0-1h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1 tunti
Aikaikkuna: 0-1 tunti
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-1 tunti
|
|
AUCIAsp,0-1½h, seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1½ tuntia
Aikaikkuna: 0-1½ tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-1½ tuntia
|
|
AUCIAsp,0-2h, seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-2 tuntia
|
|
Cmax, IAsp, seerumin suurin havaittu aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
|
tmax,IAsp, aika seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
|
Iasp:n ilmentyminen, aika koevalmisteen antamisesta siihen asti, kun seerumin insuliiniaspartin pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin kvantitatiivisen alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
|
Altistuksen kesto IAsp, aika koetuotteen antamisesta siihen asti, kun seerumin aspartinsuliinipitoisuus on ensimmäistä kertaa yhtä suuri kuin LLOQ käyrän terminaalisessa osassa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
|
Aika 50 % Cmax:iin, IAsp, ensimmäinen aikapiste, jolloin aspartinsuliinin pitoisuus on 50 % Cmax, IAsp:stä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
|
Aika myöhään 50 % Cmax,IAsp:stä, viimeinen ajankohta, jolloin aspartinsuliinin pitoisuus on 50 % Cmax,IAsp:stä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Laskettu verestä mitatun aspartinsuliinin perusteella.
|
0-12 tuntia
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos 0-1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 0-1 tunti
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-1 tunti
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos 0-2 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-2 tuntia
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos 0-6 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-6 tuntia
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 1 tunti
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
Esiannos (0 tuntia), 1 tunti
|
|
Plasman glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 2 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
Esiannos (0 tuntia), 2 tuntia
|
|
Plasman glukoosipitoisuus 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Plasman glukoosipitoisuus 2 tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annon jälkeen
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
2 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman glukoosin maksimimuutos annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-6 tuntia
|
|
Suurin plasman glukoosipitoisuus annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-6 tuntia
|
|
Aika plasman maksimiglukoosipitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-6 tuntia
|
|
Pienin plasman glukoosipitoisuus annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Laskettu plasmassa mitatun glukoosipitoisuuden perusteella.
|
0-6 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
|
Tapahtumien määrä
|
Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
|
Seulontapäivästä 1 tutkimuksen päättymispäivään 68
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1218-4371
- 2017-002014-31 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1197-0428 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07011147RekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla
-
NCT06573905Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisena
-
NCT07463209Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
-
NCT03811470RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot
-
NCT06738849RekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinilla
-
NCT05284071ValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2
-
NCT07492004RekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetes
-
NCT01745900TuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetes
Kliiniset tutkimukset Nopeampi aspart
-
NCT04233203ValmisTyypin 1 diabetes
-
NCT07354867Ei vielä rekrytointiaKolorektaaliset vauriot | Endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD) | NOPEA Robotti
-
NCT05233800ValmisUnettomuus | Rintasyövän selviytyjä
-
NCT01101867ValmisDiabetes | Sairaalaan pääsy | Ei-kriittisesti sairas
-
NCT04698018ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT03723759Valmis
-
NCT00700362PeruutettuHyperglykemia | Diabetes mellitus | Insuliiniresistenssi | Infektio
-
NCT02144441Peruutettu
-
NCT05262595Valmis