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Un essai comparant les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte à action rapide chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1

18 juin 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'étude est réalisée pour comparer la vitesse à laquelle l'asparte est absorbé, décomposé et retiré du corps entre différents groupes d'âge (enfants [6-11 ans], adolescents [12-17 ans] et adultes [18-64 ans]) qui avoir le diabète. L'effet d'abaissement de la glycémie (glucose) de l'asparte plus rapide sera également étudié après la consommation d'une boisson substitut de repas. Les effets de l'asparte plus rapide seront comparés aux effets de NovoRapid®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 6 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 supérieur ou égal à 12 mois avant le jour du dépistage
  • Indice de masse corporelle pour les enfants et les adolescents (hommes et femmes) entre le 3e et le 97e centile de l'IMC et pour les adultes inférieur ou égal à 28,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette, un cigare ou une pipe par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Asparte plus rapide suivi de l'insuline asparte (NovoRapid®)
Les participants recevront une dose unique d'insuline asparte à action rapide suivie d'une dose unique de NovoRapid® lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 3 à 22 jours.
Médicament: Aspart plus rapide
Une injection d'insuline asparte à action rapide à raison de 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.
Médicament: Insuline asparte (NovoRapid®)
Une injection d'insuline asparte (NovoRapid®) 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.
Expérimental: Asparte d'insuline (NovoRapid®) suivie d'asparte plus rapide
Les participants recevront une dose unique de NovoRapid® suivie d'une dose unique d'insuline asparte à action rapide lors de deux visites de dosage distinctes. Les visites de dosage seront séparées par une période de sevrage de 3 à 22 jours.
Médicament: Aspart plus rapide
Une injection d'insuline asparte à action rapide à raison de 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.
Médicament: Insuline asparte (NovoRapid®)
Une injection d'insuline asparte (NovoRapid®) 0,2 U/kg de poids corporel sous la peau juste avant un repas standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(IAsp),0-12h, aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 12 heures
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIAsp,0-15min, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps 0 à 15 minutes
Délai: 0-15 minutes
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-15 minutes
AUCIAsp,0-30min, aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 à 30 minutes
Délai: 0-30 minutes
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-30 minutes
AUCIAsp,0-1hr, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1 heure
Délai: 0-1 heure
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-1 heure
AUCIAsp,0-1h30, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1h30
Délai: 0-1h30
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-1h30
AUCIAsp,0-2h, aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 2 heures
Délai: 0-2 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-2 heures
Cmax,IAsp, concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
tmax,IAsp, temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Début de l'apparitionIAsp, temps entre l'administration du produit d'essai et la première fois que la concentration sérique d'insuline asparte est supérieure ou égale à la limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Durée de l'expositionIAsp, temps entre l'administration du produit à l'essai et la première fois où la concentration sérique d'insuline asparte est égale à la LIQ dans la partie terminale de la courbe
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Temps jusqu'à 50 % de Cmax, IAsp, le premier point dans le temps où la concentration d'insuline asparte est égale à 50 % de Cmax, IAsp
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Délai jusqu'à la fin de 50 % de la Cmax,IAsp, le dernier point dans le temps où la concentration d'insuline asparte est égale à 50 % de la Cmax,IAsp
Délai: 0-12 heures
Calculé sur la base de l'insuline aspart mesurée dans le sang.
0-12 heures
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 1 heure après l'administration
Délai: 0-1 heure
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-1 heure
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 2 heures après l'administration
Délai: 0-2 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-2 heures
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 6 heures après l'administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique de glucose 1 heure après l'administration
Délai: Pré-dose (0 heure), 1 heure
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
Pré-dose (0 heure), 1 heure
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de glucose 2 heures après l'administration
Délai: Pré-dose (0 heure), 2 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
Pré-dose (0 heure), 2 heures
Concentration plasmatique de glucose 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure après l'administration
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
1 heure après l'administration
Concentration plasmatique de glucose 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
2 heures après l'administration
Excursion glycémique maximale après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Concentration plasmatique maximale de glucose après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de glucose après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Concentration minimale de glucose plasmatique après administration
Délai: 0-6 heures
Calculé sur la base de la concentration de glucose mesurée dans le plasma.
0-6 heures
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68
Nombre d'événements
Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Du jour de dépistage 1 jusqu'au jour de fin de l'étude 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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