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Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von schnell wirkendem Insulin Aspart bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

18. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Die Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie schnell Aspart zwischen verschiedenen Altersgruppen (Kinder [6-11 Jahre], Jugendliche [12-17 Jahre] und Erwachsene [18-64 Jahre]) aufgenommen, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird Diabetes haben. Die blutzuckersenkende Wirkung von Fast Aspart wird auch nach dem Verzehr eines Mahlzeitenersatzgetränks untersucht. Die Wirkungen von schnellerem Aspart werden mit den Wirkungen von NovoRapid® verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 6-64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mindestens 12 Monate vor dem Tag des Screenings
  • Body-Mass-Index für Kinder und Jugendliche (männlich und weiblich) zwischen dem 3. und 97. BMI-Perzentil und für Erwachsene kleiner oder gleich 28,0 kg/qm

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die täglich mindestens eine Zigarette, Zigarre oder Pfeife raucht)
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schneller Aspart gefolgt von Insulin Aspart (NovoRapid®)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis schnell wirkendes Insulin aspart, gefolgt von einer Einzeldosis NovoRapid® bei zwei separaten Behandlungsterminen. Die Dosierungsbesuche werden durch eine Auswaschphase von 3-22 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Schneller auseinander
Eine Injektion von schnell wirkendem Insulin aspart 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut unmittelbar vor einer Standardmahlzeit.
Arzneimittel: Insulinaspart (NovoRapid®)
Eine Injektion von Insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut kurz vor einer Standardmahlzeit.
Experimental: Insulin aspart (NovoRapid®) gefolgt von schneller aspart
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von NovoRapid®, gefolgt von einer Einzeldosis von schnell wirkendem Insulin aspart bei zwei getrennten Behandlungsterminen. Die Dosierungsbesuche werden durch eine Auswaschphase von 3-22 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Schneller auseinander
Eine Injektion von schnell wirkendem Insulin aspart 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut unmittelbar vor einer Standardmahlzeit.
Arzneimittel: Insulinaspart (NovoRapid®)
Eine Injektion von Insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg Körpergewicht unter die Haut kurz vor einer Standardmahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(IAsp), 0–12 h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 12 Stunden
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIAsp,0-15min, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve 0 bis 15 Minuten
Zeitfenster: 0-15 Minuten
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-15 Minuten
AUCIAsp,0-30min, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 30 Minuten
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-30 Minuten
AUCIAsp,0-1h, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde
Zeitfenster: 0-1 Stunde
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-1 Stunde
AUCIAsp, 0–1,5 h, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart von 0 bis 1,5 h
Zeitfenster: 0-1½ Stunde
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-1½ Stunde
AUCIAsp,0–2h, Fläche unter der Seruminsulinaspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-2 Stunden
Cmax, IAsp, maximale beobachtete Insulinaspartkonzentration im Serum
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
tmax, IAsp, Zeit bis zur maximalen beobachteten Insulin aspart-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Beginn des AuftretensIAsp, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zum ersten Mal Serum-Insulinaspart-Konzentration größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
ExpositionsdauerIAsp, Zeit von der Verabreichung des Studienprodukts bis zum ersten Mal, dass die Insulin aspart-Konzentration im Serum im Endteil der Kurve gleich LLOQ ist
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Zeit bis 50 % Cmax, IAsp, der erste Zeitpunkt, an dem die Insulin aspart-Konzentration 50 % von Cmax, IAsp entspricht
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Zeit bis zu 50 % Cmax,IAsp, dem letzten Zeitpunkt, an dem die Insulin aspart-Konzentration 50 % von Cmax,IAsp entspricht
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Berechnet auf der Grundlage von im Blut gemessenem Insulinaspart.
0-12 Stunden
Mittlere Veränderung der Plasmaglukosekonzentration von 0-1 Stunde nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-1 Stunde
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-1 Stunde
Mittlere Veränderung der Plasmaglukosekonzentration von 0-2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-2 Stunden
Mittlere Veränderung der Plasmaglukosekonzentration von 0-6 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 1 Stunde
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
Vordosis (0 Stunde), 1 Stunde
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 2 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
Vordosis (0 Stunde), 2 Stunden
Plasmaglukosekonzentration 1 Stunde nach Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
1 Stunde nach Verabreichung
Plasmaglukosekonzentration 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
2 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmaglukoseexkursion nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Maximale Plasmaglukosekonzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Minimale Plasmaglukosekonzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Berechnet basierend auf der im Plasma gemessenen Glukosekonzentration.
0-6 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68
Anzahl der Ereignisse
Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Vom Screening-Tag 1 bis zum Studienabschlusstag 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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