Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne szybko działającej insuliny Aspart u dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie ma na celu porównanie szybkości wchłaniania, rozkładu i usuwania aspartu z organizmu w różnych grupach wiekowych (dzieci [6-11 lat], młodzież [12-17 lat] i dorośli [18-64 lata]), którzy mieć cukrzycę. Efekt obniżania poziomu cukru we krwi (glukozy) przez szybszy aspart będzie również badany po spożyciu napoju zastępującego posiłek. Efekty szybszego aspartu zostaną porównane z efektami NovoRapid®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 większa lub równa 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała dla dzieci i młodzieży (mężczyzn i kobiet) między 3 a 97 percentylem BMI oraz dla dorosłych mniejszy lub równy 28,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej jednego papierosa, cygaro lub fajkę dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybszy aspart, a następnie insulina aspart (NovoRapid®)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny aspart, a następnie pojedynczą dawkę NovoRapid® podczas dwóch oddzielnych wizyt. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 3-22 dni.
Lek: Szybciej aspart
Wstrzyknięcie podskórne szybko działającej insuliny aspart 0,2 j./kg masy ciała tuż przed standardowym posiłkiem.
Lek: Insulina aspart (NovoRapid®)
Wstrzyknięcie insuliny aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg masy ciała pod skórę tuż przed standardowym posiłkiem.
Eksperymentalny: Insulina aspart (NovoRapid®), a następnie szybsza aspart
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NovoRapid®, a następnie pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny aspart podczas dwóch oddzielnych wizyt. Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 3-22 dni.
Lek: Szybciej aspart
Wstrzyknięcie podskórne szybko działającej insuliny aspart 0,2 j./kg masy ciała tuż przed standardowym posiłkiem.
Lek: Insulina aspart (NovoRapid®)
Wstrzyknięcie insuliny aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg masy ciała pod skórę tuż przed standardowym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(IAsp),0-12h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCIAsp,0-15min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu 0 do 15 minut
Ramy czasowe: 0-15 minut
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-15 minut
AUCIAsp,0-30min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 30 minut
Ramy czasowe: 0-30 minut
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-30 minut
AUCIAsp,0-1 godz., pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1 godz.
Ramy czasowe: 0-1 godz
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-1 godz
AUCIAsp,0-1½ godz., pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1½ godz.
Ramy czasowe: 0-1½ godziny
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-1½ godziny
AUCIAsp,0-2h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-2 godziny
Cmax,IAsp, maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
tmax,IAsp, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Początek pojawienia się IAsp, czas od podania produktu próbnego do momentu, gdy po raz pierwszy stężenie insuliny aspart w surowicy jest większe lub równe dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Czas trwania ekspozycjiIAsp, czas od podania produktu próbnego do pierwszego zrównania się stężenia insuliny aspart w surowicy z LLOQ w końcowej części krzywej
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Czas do 50% Cmax, IAsp, pierwszy punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50% Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Czas do późnego 50% Cmax,IAsp, ostatni punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50% Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Obliczono na podstawie insuliny aspart zmierzonej we krwi.
0-12 godzin
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 1 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-1 godz
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-1 godz
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-2 godziny
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu od 0 do 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 1 godzina
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
Przed podaniem (0 godzin), 1 godzina
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 2 godziny
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
Przed podaniem (0 godzin), 2 godziny
Stężenie glukozy w osoczu 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
1 godzinę po podaniu
Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
2 godziny po podaniu
Maksymalny skok stężenia glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Minimalne stężenie glukozy w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Obliczono na podstawie stężenia glukozy zmierzonego w osoczu.
0-6 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania
Liczba zdarzeń
Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania
Liczba epizodów hipoglikemii
Od 1. dnia badania przesiewowego do 68. dnia zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami