Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van snelwerkende insuline aspart worden vergeleken tussen kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes type 1

18 juni 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
De studie is uitgevoerd om te vergelijken hoe sneller aspart wordt opgenomen, afgebroken en verwijderd uit het lichaam tussen verschillende leeftijdsgroepen (kinderen [6-11 jaar], adolescenten [12-17 jaar] en volwassenen [18-64 jaar]) die suikerziekte hebben. Het bloedsuiker (glucose)verlagende effect van sneller aspart zal ook worden onderzocht na het nuttigen van een maaltijdvervangend drankje. De effecten van sneller aspart worden vergeleken met de effecten van NovoRapid®.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 6-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening
  • Body mass index voor kinderen en adolescenten (mannen en vrouwen) tussen het 3e en 97e BMI-percentiel en voor volwassenen van minder dan of gelijk aan 28,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die dagelijks minstens één sigaret, sigaar of pijp rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Snellere aspart gevolgd door insuline aspart (NovoRapid®)
Deelnemers krijgen een enkele dosis snelwerkende insuline aspart gevolgd door een enkele dosis NovoRapid® tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 3-22 dagen.
Geneesmiddel: Sneller aspart
Een injectie met snelwerkende insuline aspart 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Geneesmiddel: Insuline aspart (NovoRapid®)
Een injectie met insuline aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Experimenteel: Insuline aspart (NovoRapid®) gevolgd door snellere aspart
Deelnemers krijgen een enkele dosis NovoRapid® gevolgd door een enkele dosis snelwerkende insuline aspart tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De doseringsbezoeken worden gescheiden door een uitwasperiode van 3-22 dagen.
Geneesmiddel: Sneller aspart
Een injectie met snelwerkende insuline aspart 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.
Geneesmiddel: Insuline aspart (NovoRapid®)
Een injectie met insuline aspart (NovoRapid®) 0,2 E/kg lichaamsgewicht onder de huid vlak voor een standaardmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(IAsp),0-12h, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCIAsp,0-15min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0-15 minuten
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-15 minuten
AUCIAsp,0-30min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 30 minuten
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-30 minuten
AUCIAsp,0-1hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur
Tijdsspanne: 0-1 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-1 uur
AUCIAsp,0-1½hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijd curve van 0 tot 1½ uur
Tijdsspanne: 0-1½ uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-1½ uur
AUCIAsp,0-2hr, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-2 uur
Cmax,IAsp, maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
tmax,IAsp, tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Begin van optredenIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de seruminsulineaspart-concentratie hoger is dan of gelijk is aan de ondergrens voor kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
BlootstellingsduurIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de serumconcentratie van insuline aspart gelijk is aan LLOQ in het terminale deel van de curve
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Tijd tot 50% Cmax, IAsp, het eerste tijdstip waarop de insuline-aspartconcentratie gelijk is aan 50% van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Tijd tot late 50% Cmax,IAsp, het laatste tijdstip waarop de insuline aspart-concentratie gelijk is aan 50% van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0-12 uur
Berekend op basis van insuline aspart gemeten in bloed.
0-12 uur
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-1 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-1 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-1 uur
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-2 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-2 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-2 uur
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie van 0-6 uur na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucoseconcentratie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 1 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
Voordosering (0 uur), 1 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucoseconcentratie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 2 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
Voordosering (0 uur), 2 uur
Plasmaglucoseconcentratie 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
1 uur na toediening
Plasmaglucoseconcentratie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
2 uur na toediening
Maximale plasmaglucose-excursie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Maximale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Minimale plasmaglucoseconcentratie na toediening
Tijdsspanne: 0-6 uur
Berekend op basis van glucoseconcentratie gemeten in plasma.
0-6 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
Aantal gebeurtenissen
Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68
Aantal hypoglykemische episodes
Vanaf screeningsdag 1 tot en met afrondingsdag 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Sneller aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen