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Uno studio che confronta le proprietà farmacocinetiche dell'insulina aspart ad azione rapida tra bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1

18 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Lo studio viene condotto per confrontare la velocità con cui l'aspart viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo tra diversi gruppi di età (bambini [6-11 anni], adolescenti [12-17 anni] e adulti [18-64 anni]) che avere il diabete. L'effetto di riduzione della glicemia (glucosio) dell'aspart più veloce sarà anche studiato dopo aver consumato una bevanda sostitutiva del pasto. Gli effetti dell'aspart più veloce saranno confrontati con gli effetti di NovoRapid®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening
  • Indice di massa corporea per bambini e adolescenti (maschi e femmine) tra il 3° e il 97° percentile BMI e per gli adulti inferiore o uguale a 28,0 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta, un sigaro o una pipa al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspart più veloce seguito da insulina aspart (NovoRapid®)
I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina ad azione rapida aspart seguita da una singola dose di NovoRapid® in due visite di dosaggio separate. Le visite di dosaggio saranno separate da un periodo di wash-out di 3-22 giorni.
Droga: Aspart più veloce
Un'iniezione di insulina ad azione rapida aspart 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Un'iniezione di insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.
Sperimentale: Insulina aspart (NovoRapid®) seguita da aspart più veloce
I partecipanti riceveranno una singola dose di NovoRapid® seguita da una singola dose di insulina ad azione rapida aspart in due visite di dosaggio separate. Le visite di dosaggio saranno separate da un periodo di wash-out di 3-22 giorni.
Droga: Aspart più veloce
Un'iniezione di insulina ad azione rapida aspart 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Un'iniezione di insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(IAsp),0-12h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIAsp,0-15min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 15 minuti
Lasso di tempo: 0-15 minuti
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-15 minuti
AUCIAsp,0-30min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 30 minuti
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-30 minuti
AUCIAsp,0-1hr, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0-1 ora
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-1 ora
AUCIAsp,0-1½hr, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1½ ora
Lasso di tempo: 0-1½ ora
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-1½ ora
AUCIAsp,0-2hr, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0-2 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-2 ore
Cmax, IAsp, concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
tmax, IAsp, tempo alla concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Inizio della comparsa IAsp, tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla prima concentrazione sierica di insulinaspart maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Durata dell'esposizioneIAsp, tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla prima volta che la concentrazione sierica di insulina aspart è uguale a LLOQ nella parte terminale della curva
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Tempo al 50% di Cmax, IAsp, il primo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50% di Cmax, IAsp
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Time to late 50% Cmax,IAsp, l'ultimo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50% di Cmax,IAsp
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Variazione media della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-1 ora
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-1 ora
Variazione media della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-2 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-2 ore
Variazione media della concentrazione di glucosio plasmatico da 0 a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1 ora
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 1 ora
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 2 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 2 ore
Concentrazione di glucosio nel plasma 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
1 ora dopo la somministrazione
Concentrazione di glucosio nel plasma 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
2 ore dopo la somministrazione
Escursione massima del glucosio plasmatico dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Concentrazione massima di glucosio plasmatico dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di glucosio dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Concentrazione minima di glucosio plasmatico dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio
Conteggio degli eventi
Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio
Conteggio degli episodi ipoglicemici
Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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