Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner de farmakokinetiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart mellem børn, unge og voksne med type 1-diabetes

18. juni 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelsen er lavet for at sammenligne, hvor hurtigere aspart optages, nedbrydes og fjernes fra kroppen mellem forskellige aldersgrupper (børn [6-11 år], unge [12-17 år] og voksne [18-64 år]) har diabetes. Den blodsukkersænkende effekt (glukose) af hurtigere aspart vil også blive undersøgt efter indtagelse af en måltidserstatningsdrik. Virkningerne af hurtigere aspart vil blive sammenlignet med virkningerne af NovoRapid®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes mere end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen
  • Kropsmasseindeks for børn og unge (mænd og kvinder) mellem 3. og 97. BMI-percentil og for voksne mindre end eller lig med 28,0 kg/kvm

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtigere aspart efterfulgt af insulin aspart (NovoRapid®)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hurtigtvirkende insulin aspart efterfulgt af en enkelt dosis NovoRapid® ved to separate doseringsbesøg. Doseringsbesøgene vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 3-22 dage.
Medicin: Hurtigere aspart
En indsprøjtning af hurtigtvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
Medicin: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injektion af insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
Eksperimentel: Insulin aspart (NovoRapid®) efterfulgt af hurtigere aspart
Deltagerne vil modtage enkeltdosis NovoRapid® efterfulgt af enkeltdosis hurtigtvirkende insulin aspart ved to separate doseringsbesøg. Doseringsbesøgene vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 3-22 dage.
Medicin: Hurtigere aspart
En indsprøjtning af hurtigtvirkende insulin aspart 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.
Medicin: Insulin aspart (NovoRapid®)
En injektion af insulin aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg kropsvægt under huden lige før et standardmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(IAsp),0-12h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0-15 minutter
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-15 minutter
AUCIAsp,0-30min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0-30 minutter
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-30 minutter
AUCIAsp,0-1 time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-1 time
AUCIAsp,0-1½ time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0-1½ time
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-1½ time
AUCIAsp,0-2 timer, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-2 timer
Cmax,IAsp, maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
tmax,IAsp, tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Indtræden af ​​udseendeIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulinaspart-koncentration større end eller lig med Lower Limit Of Quantitation (LLOQ)
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Varighed af eksponeringIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulin aspart koncentration er lig med LLOQ i den terminale del af kurven
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til 50 % Cmax, IAsp, det første tidspunkt, hvor insulin aspartkoncentrationen svarer til 50 % af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Tid til sen 50 % Cmax,IAsp, det sidste tidspunkt, hvor insulin aspartkoncentrationen svarer til 50 % af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0-12 timer
Beregnet ud fra insulin aspart målt i blod.
0-12 timer
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-1 time efter administration
Tidsramme: 0-1 time
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-1 time
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-2 timer efter administration
Tidsramme: 0-2 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-2 timer
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration fra 0-6 timer efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 1 time efter administration
Tidsramme: Fordosis (0 time), 1 time
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
Fordosis (0 time), 1 time
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 2 timer efter administration
Tidsramme: Fordosis (0 time), 2 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
Fordosis (0 time), 2 timer
Plasma glukosekoncentration 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time efter administration
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
1 time efter administration
Plasma glukosekoncentration 2 timer efter administration
Tidsramme: 2 timer efter administration
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
2 timer efter administration
Maksimal plasmaglucoseudsving efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Minimum plasmaglukosekoncentration efter administration
Tidsramme: 0-6 timer
Beregnet ud fra glukosekoncentration målt i plasma.
0-6 timer
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
Optælling af begivenheder
Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68
Antal hypoglykæmiske episoder
Fra screening dag 1 op til studiets afslutning dag 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger