Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и нейронные медиаторы ответа на терапию управления травмой при посттравматическом стрессовом расстройстве

2 июля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Социальные трудности являются серьезными и частыми осложняющими факторами при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Чтобы лучше понять, как лечение посттравматического стрессового расстройства влияет на нейронные механизмы социального познания, исследователи изучают поведение и мозговые процессы, связанные с реакцией на терапию управления травмами. Понимание поведенческого и нервного воздействия психотерапии может способствовать разработке более эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПТСР связано со значительными межличностными трудностями, которые мешают функционированию. Таким образом, эта работа предназначена для оценки эмпирической поддержки нового лечения, которое заполняет значительный пробел в вариантах лечения, доступных для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые страдают от межличностных трудностей. В этом исследовании исследователи будут (i) оценивать эффективность терапии травм (TMT) для лечения межличностной дисфункции, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством, а также страха и тревоги, связанных с посттравматическим стрессом, и (ii) оценивать нервные медиаторы клинических улучшений, связанных с TMT. .

Эта работа даст представление о механизмах, с помощью которых лечение может привести к улучшению социального функционирования, информируя как о биологической основе психотерапии, так и о разработке и совершенствовании альтернативных терапевтических вмешательств, направленных на социальные нарушения.

Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, нуждающиеся в лечении, будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения: (i) Терапия управления травмой, состоящая из 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии, за которыми следуют 24 сеанса групповой социальной и эмоциональной реабилитации, или (ii) Лечение воздействие + сравнение Группа, состоящая из 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии, за которыми следуют 24 сеанса групповой психотерапии. Ветераны, зарегистрированные как в группах TMT, так и в группах EXP + GRP, будут проходить функциональную нейровизуализацию, поскольку они участвуют в задаче просмотра эмоциональных изображений, а также в двух задачах социального взаимодействия. Нейроповеденческие оценки будут проводиться до и после завершения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины-ветераны всех национальностей
  • Соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (по оценке исследовательского персонала)
  • Свободно владеющий английским
  • Способен четко видеть дисплей компьютера
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умеет следовать письменным или устным инструкциям

Критерий исключения:

  • история приступов
  • история инсульта
  • синдром Кушинга
  • черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени в анамнезе
  • электросудорожная терапия в течение 5 лет
  • история химиотерапии рака
  • противопоказания к фМРТ
  • беременность
  • диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства и/или органического психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия управления травмами
Терапия управления травмами (TMT) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов групповой социальной и эмоциональной реабилитации.
Другой: Терапия управления травмами
Терапия управления травмами (TMT) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов групповой социальной и эмоциональной реабилитации.
Другие имена:
  • ТМТ
Активный компаратор: Экспозиционная терапия с психообразованием
Экспозиционная терапия с психообразованием (EXP+EDU) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов группового психообразования.
Другой: Экспозиционная терапия с психотерапевтической группой
Экспозиционная терапия с психообразованием (EXP+EDU) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов группового психообразования.
Другие имена:
  • ОПЫТ+GRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы социальной адаптации – самоотчет
Временное ограничение: SAS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Шкала социальной адаптации (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) представляет собой показатель самооценки из 54 пунктов, который оценивает социальную адаптацию в шести социальных сферах функционирования, включая работу, социальную деятельность и досуг, расширенную семью, супружество, родительскую деятельность и семью. Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале, а внутри каждой предметной области элементы усредняются. Таким образом, баллы в каждой области могут варьироваться от 1 (высокая социальная адаптация) до 5 (низкая социальная адаптация). [отредактировано 24.02.24. Более высокие баллы означают худший результат.]
SAS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: PCL-5 будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Каждый элемент DSM-5 оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя), а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов серьезности по всем пунктам. Общая тяжесть CAPS-5 может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы означают худший результат.
PCL-5 будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5
Временное ограничение: CAPS-5 будет оцениваться в двух точках времени для каждого участника: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) представляет собой полуструктурированный инструмент из 20 пунктов для диагностики и оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Каждый элемент DSM-5 оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя), а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов серьезности по всем пунктам. Общая тяжесть CAPS-5 может варьироваться от 0 до 80. [отредактировано 24 февраля 2024 г.: более высокие баллы означают худший результат.]
CAPS-5 будет оцениваться в двух точках времени для каждого участника: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты по агрессии
Временное ограничение: AQ будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Опросник изменения агрессии (AQ; Buss & Warren, 2000) представляет собой опросник из 34 пунктов, который оценивает тяжесть самооценки агрессии и гнева. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (совсем не похож на меня) до 5 (полностью похож на меня), а баллы по всем пунктам суммируются. Баллы могут варьироваться от 34 до 170. Более высокие баллы означают худший результат.
AQ будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение шкалы межличностного доверия
Временное ограничение: ITS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение шкалы межличностного доверия (ITS; Rotter, 1967) представляет собой показатель самооценки из 25 пунктов, который оценивает доверие в отношениях. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (низкое доверие) до 5 (высокое доверие), а общее количество баллов может варьироваться от 25 до 125. [отредактировано 24.02.24: Более высокие баллы означают лучший результат.]
ITS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D2354-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • NCT06804525
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Клинические исследования Терапия управления травмами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками