Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og neurale mediatorer af respons på traumehåndteringsterapi for PTSD

2. juli 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Sociale vanskeligheder er alvorlige og hyppige komplicerende faktorer i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For bedre at forstå, hvordan behandling af posttraumatisk stresslidelse påvirker neurale mekanismer af social kognition, undersøger efterforskerne adfærd og hjerneprocesser forbundet med respons på Trauma Management Therapy. Forståelse af den adfærdsmæssige og neurale virkning af psykoterapi kan bidrage til udvikling af mere effektive behandlinger for PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PTSD er forbundet med betydelige interpersonelle vanskeligheder, der forstyrrer funktionen. Som sådan er dette arbejde beregnet til at evaluere den empiriske støtte til en ny behandling, der udfylder et betydeligt hul i de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for veteraner med PTSD, som lider af interpersonelle vanskeligheder. I denne undersøgelse vil efterforskerne (i) evaluere effektiviteten af ​​Trauma Management Therapy (TMT) til behandling af PTSD-relateret interpersonel dysfunktion, såvel som PTSD-relateret frygt og angst, og (ii) evaluere neurale mediatorer af kliniske forbedringer forbundet med TMT .

Dette arbejde vil give indsigt i de mekanismer, hvormed behandlinger kan føre til forbedringer i social funktion, informere både om det biologiske grundlag for psykoterapi og udvikling og forfining af alternative terapeutiske interventioner rettet mod sociale funktionsnedsættelser.

Behandlingssøgende veteraner med PTSD vil blive randomiseret til en af ​​to behandlinger: (i) Traumehåndteringsterapi, bestående af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi efterfulgt af 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering, eller (ii) Eksponering + sammenligningsbehandling Gruppe bestående af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi efterfulgt af 24 sessioner med gruppebaseret psykoterapi. Veteraner, der er tilmeldt både TMT- og EXP+GRP-armene, vil gennemgå funktionel neuroimaging, når de engagerer sig i en følelsesmæssig billedvisningsopgave samt to sociale interaktionsopgaver. Neuroadfærdsvurderinger vil blive foretaget før og efter afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner af alle etniciteter
  • Opfyld diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (vurderet af undersøgelsens personale)
  • Flydende engelsk
  • Kan tydeligt se computerskærmen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan følge skriftlige eller mundtlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald
  • historie med slagtilfælde
  • Cushings syndrom
  • anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • elektrokonvulsiv behandling inden for 5 år
  • historie med kemoterapi for kræft
  • kontraindikationer til fMRI
  • graviditet
  • diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og/eller organisk psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traumehåndteringsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering.
Andet: Traumehåndteringsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering.
Andre navne:
  • TMT
Aktiv komparator: Eksponeringsterapi med psykoedukation
Eksponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret psykoedukation.
Andet: Eksponeringsterapi med psykoterapigruppe
Eksponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret psykoedukation.
Andre navne:
  • EXP+GRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Tilpasningsskala - Selvrapportering
Tidsramme: SAS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
The Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) er et selvrapporteringsmål på 54 punkter, der vurderer social tilpasning inden for seks sociale funktionsområder, herunder arbejde, sociale og fritidsaktiviteter, udvidet familie, ægteskab, forældre og familie. Hvert element er vurderet på en fempunktsskala, og inden for hvert af domænet beregnes gennemsnittet. Således kan score i hvert domæne variere mellem 1 (høj social tilpasning) og 5 (lav social tilpasning). [redigeret 24/2/24 Højere score betyder et dårligere resultat.]
SAS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert DSM-5-emne bedømmes på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende), og den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgradsscore på tværs af emner. Den samlede CAPS-5 sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
PCL-5 vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: CAPS-5 vil blive vurderet på to tidspunkter pr. deltager: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0), og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) er et semistruktureret instrument på 20 punkter til diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvert DSM-5-emne bedømmes på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende), og den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgradsscore på tværs af emner. Den samlede CAPS-5 sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80. [redigeret 24/2/24: Højere score betyder et dårligere resultat.]
CAPS-5 vil blive vurderet på to tidspunkter pr. deltager: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0), og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: AQ vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) er en selvrapporteringsmåling på 34 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvopfattet aggression og vrede. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke som mig) til 5 (Fuldstændig som mig), og scores af alle elementer summeres. Score kan variere fra 34 til 170. Højere score betyder et dårligere resultat.
AQ vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
Ændring i interpersonel tillidsskala
Tidsramme: ITS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) er en selvrapporteringsmåling på 25 punkter, der vurderer tillid i relationer. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (lav tillid) til 5 (høj tillid), og de samlede score kan variere fra 25 til 125. [redigeret 24-02-24: Højere score betyder et bedre resultat.]
ITS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandling, dvs. efterbehandling (uge 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2354-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Traumehåndteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger