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PTSD のトラウマ管理療法に対する反応の有効性と神経伝達物質

2024年7月2日 更新者：VA Office of Research and Development
社会的困難は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療において深刻で頻繁に複雑化する要因です。 心的外傷後ストレス障害の治療が社会的認知の神経メカニズムにどのように影響するかをよりよく理解するために、研究者はトラウマ管理療法への反応に関連する行動と脳のプロセスを調べています。 心理療法の行動および神経への影響を理解することは、PTSD のより効果的な治療法の開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PTSDは、機能を妨げる重大な対人関係の問題と関連しています。 そのため、この作業は、対人困難に苦しむ PTSD の退役軍人が利用できる治療オプションの大きなギャップを埋める新しい治療法に対する経験的サポートを評価することを目的としています。 この研究では、研究者は (i) PTSD 関連の対人機能障害、および PTSD 関連の恐怖と不安を治療するための外傷管理療法 (TMT) の有効性を評価し、(ii) TMT に関連する臨床的改善の神経メディエーターを評価します。 .

この作業は、治療が社会的機能の改善につながる可能性があるメカニズムへの洞察を提供し、心理療法の生物学的基礎と、社会的障害を対象とした代替治療介入の開発と改良の両方に情報を提供します。

PTSD の退役軍人を求める治療は、2 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 12 セッションの個別暴露療法と、それに続く 24 セッションのグループベースの心理療法からなるグループ。 TMT と EXP+GRP アームの両方に登録された退役軍人は、感情的な画像表示タスクと 2 つの社会的相互作用タスクに従事する際に、機能的神経画像検査を受けます。 神経行動学的評価は、治療の完了前および完了後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての民族の男性と女性の退役軍人
  • -心的外傷後ストレス障害の診断基準を満たす（研究スタッフによる評価）
  • 英語が上手
  • パソコンのディスプレイがはっきり見える
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 書面または口頭での指示に従うことができる

除外基準:

  • 発作歴
  • 脳卒中の病歴
  • クッシング症候群
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴
  • 5年以内の電気けいれん療法
  • がん化学療法歴
  • fMRIの禁忌
  • 妊娠
  • 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害および/または器質性精神病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラウマ管理療法
トラウマ管理療法 (TMT) は、12 セッションの個別暴露療法と 24 セッションのグループベースの社会的および感情的リハビリテーションの組み合わせで構成されます。
他の：外傷管理療法
トラウマ マネジメント セラピー (TMT) は、12 セッションの個別暴露療法と、24 セッションのグループベースの社会的および感情的リハビリテーションの組み合わせで構成されています。
他の名前：
  • TMT
アクティブコンパレータ：心理教育を伴う暴露療法
心理教育を伴う暴露療法 (EXP+EDU) は、12 セッションの個別暴露療法と 24 セッションのグループベースの心理教育の組み合わせで構成されます。
他の：心理療法グループとの曝露療法
暴露療法と心理教育 (EXP+EDU) は、12 セッションの個別暴露療法と 24 セッションのグループベースの心理教育の組み合わせで構成されます。
他の名前：
  • 経験値+GRP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的適応尺度の変化 - 自己申告
時間枠：SAS は、治療開始前、つまり治療前 (0 週目) と治療終了時、つまり治療後 (8 週目) の 2 つの時点で評価されます。
社会適応尺度 (SAS; Weissman & Bothwell、1976) は、仕事、社交活動および余暇活動、大家族、夫婦関係、親子関係、および家族を含む 6 つの社会的機能領域における社会適応を評価する 54 項目の自己報告尺度です。 各項目は 5 段階評価で評価され、各ドメイン内の項目は平均化されます。 したがって、各領域のスコアは 1 (社会的適応が高い) から 5 (社会的適応が低い) までの範囲になります。 [2024 年 2 月 24 日編集] スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
SAS は、治療開始前、つまり治療前 (0 週目) と治療終了時、つまり治療後 (8 週目) の 2 つの時点で評価されます。
DSM-5 の PTSD チェックリストの変更
時間枠：PCL-5は、治療開始前、つまり治療前(0週)と治療終了時、つまり治療後(8週)の2つの時点で評価されます。
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) は、DSM-5 PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 DSM-5 の各項目は 0 (欠如) ～ 4 (極度/無能力) のスケールで評価され、合計スコアは項目間の重症度スコアを合計することによって計算されます。 CAPS-5 の合計重症度は 0 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
PCL-5は、治療開始前、つまり治療前(0週)と治療終了時、つまり治療後(8週)の2つの時点で評価されます。
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールの変更
時間枠：CAPS-5 は、参加者ごとに 2 つの時点、つまり治療開始前、つまり治療前 (0 週目) と治療終了時、つまり治療後 (8 週目) で評価されます。
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断と重症度の評価のための 20 項目からなる半構造化された手段です。 DSM-5 の各項目は 0 (欠如) ～ 4 (極度/無能力) スケールで評価され、合計スコアは項目間の重症度スコアを合計することによって計算されます。 CAPS-5 の合計重症度は 0 ～ 80 の範囲です。 [2024 年 2 月 24 日編集: スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。]
CAPS-5 は、参加者ごとに 2 つの時点、つまり治療開始前、つまり治療前 (0 週目) と治療終了時、つまり治療後 (8 週目) で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃性アンケートの変化
時間枠：ＡＱは、治療開始前、すなわち治療前（０週目）と治療完了時、すなわち治療後（８週目）の２つの時点で評価される。
攻撃性の変化アンケート（AQ; Buss & Warren、2000）は、自己認識された攻撃性と怒りの重症度を評価する 34 項目の自己報告尺度です。 各項目は 1 (まったく似ていない) ～ 5 (完全に似ている) のスケールで評価され、すべての項目のスコアが合計されます。 スコアの範囲は 34 ～ 170 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ＡＱは、治療開始前、すなわち治療前（０週目）と治療完了時、すなわち治療後（８週目）の２つの時点で評価される。
対人信頼尺度の変化
時間枠：ITSは、治療開始前、つまり治療前(0週)と治療完了時、つまり治療後(8週)の2つの時点で評価されます。
対人信頼変化スケール (ITS; Rotter、1967) は、人間関係における信頼を評価する 25 項目の自己報告尺度です。 各項目は 1 (信頼性が低い) ～ 5 (信頼性が高い) のスケールで評価され、合計スコアは 25 ～ 125 の範囲になります。 [2024 年 2 月 24 日編集: スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。]
ITSは、治療開始前、つまり治療前(0週)と治療完了時、つまり治療後(8週)の2つの時点で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brooks King-Casas, PhD、Salem VA Medical Center, Salem, VA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D2354-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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