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Efficacia e mediatori neurali della risposta alla terapia di gestione del trauma per il disturbo da stress post-traumatico

2 luglio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le difficoltà sociali sono fattori complicanti gravi e frequenti nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Per comprendere meglio in che modo il trattamento del disturbo da stress post-traumatico influisce sui meccanismi neurali della cognizione sociale, i ricercatori stanno esaminando il comportamento e i processi cerebrali associati alla risposta alla terapia di gestione del trauma. Comprendere l'impatto comportamentale e neurale della psicoterapia può contribuire allo sviluppo di trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è associato a significative difficoltà interpersonali che interferiscono con il funzionamento. In quanto tale, questo lavoro ha lo scopo di valutare il supporto empirico per un nuovo trattamento che colmi una lacuna significativa nelle opzioni di trattamento disponibili per i veterani con PTSD che soffrono di difficoltà interpersonali. In questo studio gli investigatori (i) valuteranno l'efficacia della Trauma Management Therapy (TMT) per il trattamento della disfunzione interpersonale correlata al disturbo da stress post-traumatico, nonché della paura e dell'ansia correlate al disturbo da stress post-traumatico e (ii) valuteranno i mediatori neurali dei miglioramenti clinici associati alla TMT .

Questo lavoro fornirà approfondimenti sui meccanismi attraverso i quali i trattamenti possono portare a miglioramenti nel funzionamento sociale, informando sia le basi biologiche della psicoterapia sia lo sviluppo e il perfezionamento di interventi terapeutici alternativi mirati alle menomazioni sociali.

I veterani con PTSD in cerca di trattamento saranno randomizzati a uno dei due trattamenti: (i) Terapia di gestione del trauma, composta da 12 sessioni di terapia dell'esposizione individualizzata seguita da 24 sessioni di riabilitazione sociale ed emotiva di gruppo, o (ii) Esposizione + trattamento di confronto Gruppo composto da 12 sessioni di terapia dell'esposizione individualizzata seguite da 24 sessioni di psicoterapia di gruppo. I veterani arruolati in entrambi i bracci TMT ed EXP + GRP saranno sottoposti a neuroimaging funzionale mentre si impegnano in un'attività di visualizzazione di immagini emotive, oltre a due attività di interazione sociale. Le valutazioni neurocomportamentali saranno effettuate prima e dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani uomini e donne di tutte le etnie
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico (valutato dal personale dello studio)
  • Fluente in inglese
  • In grado di vedere chiaramente il display del computer
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di seguire istruzioni scritte o verbali

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni
  • storia di ictus
  • sindrome di Cushing
  • storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • terapia elettroconvulsiva entro 5 anni
  • storia di chemioterapia per il cancro
  • controindicazioni alla fMRI
  • gravidanza
  • diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante e/o psicosi organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di gestione del trauma
La Trauma Management Therapy (TMT) consiste in una combinazione di 12 sessioni di terapia espositiva individualizzata e 24 sessioni di riabilitazione sociale ed emotiva di gruppo.
Altro: Terapia per la gestione del trauma
Trauma Management Therapy (TMT) consiste in una combinazione di 12 sessioni di terapia dell'esposizione individualizzata e 24 sessioni di riabilitazione sociale ed emotiva di gruppo.
Altri nomi:
  • TMT
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione con psicoeducazione
La Terapia dell'Esposizione con Psicoeducazione (EXP+EDU) consiste in una combinazione di 12 sessioni di terapia dell'esposizione individualizzata e 24 sessioni di psicoeducazione di gruppo.
Altro: Terapia dell'esposizione con gruppo di psicoterapia
La terapia dell'esposizione con psicoeducazione (EXP + EDU) consiste in una combinazione di 12 sessioni di terapia dell'esposizione individualizzata e 24 sessioni di psicoeducazione di gruppo.
Altri nomi:
  • EXP+GRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di adeguamento sociale - Self-Report
Lasso di tempo: La SAS sarà valutata in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
La Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) è una misura self-report composta da 54 item che valuta l’adattamento sociale in sei aree sociali di funzionamento tra cui lavoro, attività sociali e ricreative, famiglia allargata, coniugale, genitoriale e familiare. Ogni elemento viene valutato su una scala a cinque punti e all'interno di ciascuno degli elementi del dominio viene calcolata la media. Pertanto, i punteggi in ciascun dominio possono variare tra 1 (alto adattamento sociale) e 5 (basso adattamento sociale). [modificato il 24/02/24 I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.]
La SAS sarà valutata in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Il PCL-5 sarà valutato in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) è una misura di autovalutazione composta da 20 elementi che valuta la gravità dei sintomi PTSD del DSM-5. Ciascun elemento del DSM-5 è valutato su una scala da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di gravità degli elementi. La gravità totale del CAPS-5 può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il PCL-5 sarà valutato in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
Cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: CAPS-5 sarà valutato in due momenti per partecipante: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0) e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) è uno strumento semi-strutturato composto da 20 item per la diagnosi e la valutazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ciascun elemento del DSM-5 è valutato su una scala da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di gravità degli elementi. La gravità totale del CAPS-5 può variare da 0 a 80. [modificato il 24/02/24: punteggi più alti indicano un risultato peggiore.]
CAPS-5 sarà valutato in due momenti per partecipante: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0) e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'aggressività
Lasso di tempo: La QA sarà valutata in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
Il Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) è una misura di autovalutazione composta da 34 item che valuta la gravità dell'aggressività e della rabbia auto-percepite. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 (per niente come me) a 5 (completamente come me) e i punteggi di tutti gli elementi vengono sommati. I punteggi possono variare da 34 a 170. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La QA sarà valutata in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
Cambiamento nella scala di fiducia interpersonale
Lasso di tempo: Gli ITS saranno valutati in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).
La Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) è una misura di autovalutazione composta da 25 item che valuta la fiducia all'interno delle relazioni. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (bassa fiducia) a 5 (alta fiducia) e i punteggi totali possono variare da 25 a 125. [modificato il 24/02/24: punteggi più alti significano un risultato migliore.]
Gli ITS saranno valutati in due momenti: prima di iniziare il trattamento, ovvero pre-trattamento (settimana 0), e al completamento del trattamento, ovvero post-trattamento (settimana 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2354-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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