PTSD:n traumanhallintaterapian vasteen tehokkuus ja hermovälittäjät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD liittyy merkittäviin ihmissuhdeongelmiin, jotka häiritsevät toimintaa. Sellaisenaan tämän työn tarkoituksena on arvioida empiiristä tukea uudelle hoidolle, joka täyttää merkittävän aukon PTSD-veteraanien hoitovaihtoehdoissa, jotka kärsivät ihmissuhteista. Tässä tutkimuksessa tutkijat (i) arvioivat Trauma Management Therapyn (TMT) tehokkuuden PTSD:hen liittyvien ihmissuhdehäiriöiden sekä PTSD:hen liittyvän pelon ja ahdistuksen hoidossa ja (ii) arvioivat TMT:hen liittyvien kliinisten parannusten hermovälittäjiä. .
Tämä työ antaa näkemyksiä mekanismeista, joilla hoidot voivat parantaa sosiaalista toimintaa, tiedottaen sekä psykoterapian biologisista perusteista että vaihtoehtoisten terapeuttisten interventioiden kehittämisestä ja jalostuksesta sosiaalisiin vammoihin.
Hoitoa hakevat veteraanit, joilla on PTSD, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidosta: (i) traumanhallintaterapia, joka koostuu 12 yksilöllisestä altistusterapiakerrasta, jota seuraa 24 ryhmäpohjaista sosiaalista ja emotionaalista kuntoutusta, tai (ii) altistuminen + vertailuhoito. Ryhmä koostuu 12 yksilöllisestä altistusterapiakerrasta, jota seuraa 24 ryhmäpohjaista psykoterapiakertaa. Sekä TMT- että EXP+GRP-haaroihin ilmoittautuneet veteraanit käyvät läpi toiminnallisen neurokuvauksen, kun he osallistuvat tunnekuvan katselutehtävään sekä kahteen sosiaalisen vuorovaikutuksen tehtävään. Neurokäyttäytymisarvioinnit tehdään ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisveteraaneja kaikista etnisistä ryhmistä
- Täytä posttraumaattisen stressihäiriön diagnostiset kriteerit (tutkijahenkilöstön arvioima)
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy näkemään tietokoneen näytön selkeästi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan kirjallisia tai suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- kohtausten historia
- aivohalvauksen historia
- Cushingin oireyhtymä
- aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- sähkökonvulsiivinen hoito 5 vuoden sisällä
- syövän kemoterapian historia
- fMRI:n vasta-aiheet
- raskaus
- skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön ja/tai orgaanisen psykoosin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trauman hallintaterapia
Trauma Management Therapy (TMT) koostuu 12 yksilöllisen altistusterapiajakson ja 24 ryhmäpohjaisen sosiaalisen ja tunnekuntoutuksen yhdistelmästä.
|
Trauma Management Therapy (TMT) koostuu 12 yksilöllisen altistusterapiajakson ja 24 ryhmäpohjaisen sosiaalisen ja tunnekuntoutuksen yhdistelmästä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Altistumisterapia ja psykokasvatus
Exposure Therapy with Psychoeducation (EXP+EDU) koostuu 12 yksilöllisen altistusterapiajakson ja 24 ryhmäpohjaisen psykokasvatusjakson yhdistelmästä.
|
Exposure Therapy with Psychoeducation (EXP+EDU) koostuu 12 yksilöllisen altistusterapiajakson ja 24 ryhmäpohjaisen psykokasvatuskerran yhdistelmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen sopeuttamisasteikon asteikossa – omakohtainen raportti
Aikaikkuna: SAS arvioidaan kahdessa vaiheessa: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päätyttyä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) on 54 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi sosiaalista sopeutumista kuudella sosiaalisen toiminnan alueella, mukaan lukien työ, sosiaaliset ja vapaa-ajan toimet, suurperhe, avioliitto, vanhempien ja perhe.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla, ja kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvo lasketaan.
Siten kunkin verkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella välillä 1 (suuri sosiaalinen sopeutuminen) ja 5 (pieni sosiaalinen sopeutuminen).
[muokattu 24.2.24 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.]
|
SAS arvioidaan kahdessa vaiheessa: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päätyttyä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
|
Muutos DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaan
Aikaikkuna: PCL-5 arvioidaan kahdessa ajankohtana: ennen hoidon aloittamista eli esikäsittelyä (viikko 0) ja hoidon päättyessä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) on 20 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi DSM-5:n PTSD-oireiden vakavuutta.
Jokainen DSM-5-kohde on arvioitu asteikolla 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen/kyvytön) ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla eri kohteiden vakavuuspisteet.
CAPS-5:n kokonaisvakavuus voi vaihdella välillä 0–80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
PCL-5 arvioidaan kahdessa ajankohtana: ennen hoidon aloittamista eli esikäsittelyä (viikko 0) ja hoidon päättyessä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-5:lle
Aikaikkuna: CAPS-5 arvioidaan kahdessa vaiheessa per osallistuja: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päättyessä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) on 20 kohteen puolirakenteinen instrumentti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnosointiin ja vakavuuden arviointiin.
Jokainen DSM-5-kohde on arvioitu asteikolla 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen/kyvytön) ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla eri kohteiden vakavuuspisteet.
CAPS-5:n kokonaisvakavuus voi vaihdella välillä 0–80. [muokattu 24.2.24: Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.]
|
CAPS-5 arvioidaan kahdessa vaiheessa per osallistuja: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päättyessä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aggressiokyselyssä
Aikaikkuna: AQ arvioidaan kahdessa vaiheessa: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päätyttyä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) on 34 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi itse kokeman aggression ja vihan vakavuutta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (Ei ollenkaan kuin minä) - 5 (Täysin kuten minä) ja kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 34-170.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
AQ arvioidaan kahdessa vaiheessa: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päätyttyä, eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
|
Muutos ihmissuhteiden luottamuksen asteikossa
Aikaikkuna: ITS arvioidaan kahdessa vaiheessa: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päättyessä eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
Muutos Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) on 25 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi luottamusta ihmissuhteissa.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (alhainen luottamus) 5 (suuri luottamus), ja kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 25 - 125.
[muokattu 24.2.24: Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.]
|
ITS arvioidaan kahdessa vaiheessa: ennen hoidon aloittamista eli esihoitoa (viikko 0) ja hoidon päättyessä eli hoidon jälkeen (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2354-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
NCT01637584Valmis
-
NCT07523685RekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSD
-
NCT07570654Ei vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT07159516ValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSD
-
NCT04635449Rekrytointi
-
NCT03350360Valmis
Kliiniset tutkimukset Trauman hallintaterapia
-
NCT02181751PeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)
-
NCT03763591ValmisStressi, psykologinen | Akulturaatioongelma
-
NCT07485036Ei vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | Ongelmanratkaisuterapia
-
NCT03269968LopetettuLiikalihavuus, sairas | Haavatulehdus | Haavan komplikaatio
-
NCT01940549TuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
NCT01339702ValmisTBI (traumaattinen aivovaurio) | Aivovammat, traumaattiset | Vammat, akuutit aivot
-
NCT00846261ValmisTrauma | Orthopedic Surgery Complications
-
NCT05974176RekrytointiTraumaan liittyvä PTSD