Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование мужчин с метастатическим раком простаты (GENTleMEN)

26 сентября 2025 г. обновлено: University of Washington

ГОСПОДА: Генетическое тестирование мужчин с метастатическим раком простаты

Это исследование предусматривает генетическое тестирование мужчин с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический рак предстательной железы), и будет искать унаследованные генетические мутации примерно в 30 генах риска рака. Исследователи стремятся узнать мнения и опасения участников по поводу генетического тестирования, чтобы определить, является ли это приемлемым способом проведения тестирования, и потенциально помочь в лечении участника. В этом исследовании не будет приниматься ни лечение, ни какие-либо решения, связанные с лечением, но исследователи будут делиться результатами генетического тестирования каждого участника с этим участником.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

КОНТУР:

Участники получают онлайновые или распечатанные анкеты и наборы для сбора слюны по почте или лично. Участники также предоставляют образцы слюны, которые после завершения отправляются обратно в Color Genomics для генетического тестирования. Затем участники получают генетическое консультирование по телефону, если у них выявляется наследственная мутация в гене репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Все участники имеют доступ к генетической консультации по телефону, независимо от того, обнаружена ли у них мутация.

После завершения исследования участников наблюдают через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
799

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heather H. Cheng
  • Номер телефона: 206-606-4368
  • Электронная почта: gentmen@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с метастатическим раком простаты

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF), предоставляющая согласие на генетическое тестирование зародышевой линии, использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.

  • Документированные доказательства метастатического рака предстательной железы;

    • Запись онколога в течение 4 месяцев
    • Все отчеты по компьютерной томографии (КТ), кости, позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в течение 12 месяцев
    • Все значения простатспецифического антигена (ПСА) в течение 12 месяцев
    • Все доступные отчеты о патологии после диагностики, простатэктомии и/или метастатической биопсии
  • Готовность предоставить базовую демографическую информацию, семейную историю рака и историю лечения
  • Готовность и способность заполнить анкету пациента по результатам (онлайн или в печатном виде) при включении в исследование и через 6 месяцев наблюдения.
  • Готовность и возможность предоставить образец слюны

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить всю необходимую информацию для соответствия требованиям, например. лишенный возможности принимать решения
  • Неполные критерии включения
  • Члены исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Вспомогательно-корреляционная (анкеты, цветной набор, консультирование)
Участники получают онлайновые или распечатанные анкеты и наборы для сбора слюны по почте или лично. Участники также предоставляют образцы слюны, которые после завершения отправляются обратно в Color Genomics для генетического тестирования. Затем участники получают генетическое консультирование по телефону, если у них выявляется унаследованная мутация в гене репарации ДНК. Все участники имеют доступ к генетической консультации по телефону, независимо от того, обнаружена ли у них мутация.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
Поведенческий: Анкета
Заполнить анкету
Другие имена:
  • Анкеты
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образцы слюны
Другой: Генетическая консультация
Пройти консультацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патогенных вариантов гомологичной рекомбинации (HR) зародышевой линии у мужчин с метастатическим раком предстательной железы (mPC)
Временное ограничение: С начала обучения до 3 лет
Частота определяется с помощью генетического тестирования образцов слюны на наличие наследственных мутаций в генах риска рака, таких как BRCA2, BRCA1, ATM и других, при метастатическом раке предстательной железы.
С начала обучения до 3 лет
Сообщенные пациентами показатели результатов, связанные с генетическим тестированием у мужчин с мРПЖ
Временное ограничение: С момента регистрации до 6-месячного наблюдения
Критерии результатов должны быть определены с помощью анкеты результатов, сообщаемой пациентами (онлайн или в печатном виде) при включении в исследование и после 6-месячного наблюдения.
С момента регистрации до 6-месячного наблюдения
Полезность семейного анамнеза для обогащения скрининга участников с mPC на наличие вариантов дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) зародышевой линии, определяемых путем сбора информации о семейном анамнезе участников исследования.
Временное ограничение: С начала обучения до 3 лет
Определяется путем сбора информации о семейном анамнезе участников исследования, которая включает историю рака (диагноз, возраст начала, лечение и т. д.), но не будет включать идентификаторы членов семьи. Эта информация будет использоваться для изучения того, какие критерии семейного анамнеза, о которых сообщают сами пациенты, могут быть связаны с выявлением синдрома предрасположенности к раку.
С начала обучения до 3 лет
Выявление когорты мужчин с раком предстательной железы и наследственными мутациями HRD
Временное ограничение: С начала обучения до 3 лет
Идентификация должна быть определена через реестр раковых заболеваний штата Вашингтон, посредством рассылки по почте всем урологам и медицинским онкологам в штате Вашингтон, а также через сайты сети Seattle Cancer Care Alliance Network. Кроме того, интернет-реклама и рекрутинг будут более широко распространены в США, в том числе на сайтах-партнерах.
С начала обучения до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9831 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая карцинома простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками