Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests voor mannen met uitgezaaide prostaatkanker (GENTleMEN)

26 september 2025 bijgewerkt door: University of Washington

GENTleMEN: Genetische tests voor mannen met uitgezaaide prostaatkanker

Deze onderzoeksstudie biedt genetische tests aan mannen met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde prostaatkanker) en zal zoeken naar erfelijke genetische mutaties in ongeveer 30 kankerrisicogenen. De onderzoekers proberen meer te weten te komen over de mening en zorgen van de deelnemer over genetische tests, om te bepalen of dit een acceptabele manier is om testen uit te voeren en om mogelijk te helpen bij het begeleiden van de behandeling van de deelnemer. Noch behandeling, noch beslissingen met betrekking tot behandeling zullen plaatsvinden in deze studie, maar onderzoekers zullen de genetische testresultaten van elke deelnemer delen met die deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Deelnemers ontvangen online of papieren vragenlijsten en speekselverzamelingskits per post of persoonlijk. Deelnemers verstrekken ook speekselmonsters die na voltooiing worden teruggestuurd naar Color Genomics voor genetische tests. Deelnemers krijgen vervolgens telefonisch erfelijkheidsadvies als wordt vastgesteld dat ze een erfelijke mutatie hebben in een deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatiegen. Alle deelnemers hebben toegang tot erfelijkheidsadvisering via de telefoon, of ze nu wel of niet een mutatie blijken te hebben.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
799

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Heather H. Cheng
  • Telefoonnummer: 206-606-4368
  • E-mail: gentmen@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met uitgezaaide prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) waarin toestemming wordt gegeven voor kiembaangenetisch testen, gebruik en vrijgeven van informatie over gezondheids- en onderzoeksproeven

  • Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide prostaatkanker;

    • Oncoloog nota binnen 4 maanden
    • Alle computertomografie (CT), bot, positronemissietomografie (PET) scanrapporten binnen 12 maanden
    • Alle prostaatspecifieke antigeen (PSA) waarden binnen 12 maanden
    • Alle beschikbare pathologierapporten van diagnose, prostatectomie en/of metastatische biopsie
  • Bereidheid om demografische basisinformatie, familiegeschiedenis van kanker en behandelingsgeschiedenis te verstrekken
  • Bereidheid en mogelijkheid om de vragenlijst over de door de patiënt gerapporteerde resultaten (online of op papier) in te vullen bij inschrijving en bij follow-up na 6 maanden
  • Bereidheid en mogelijkheid om speekselmonster af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om alle benodigde informatie te verstrekken om in aanmerking te komen, b.v. besluiteloos
  • Onvolledige inclusiecriteria
  • Studie teamleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ancillary-Correlative (vragenlijsten, Color kit, counseling)
Deelnemers ontvangen online of papieren vragenlijsten en speekselverzamelingskits per post of persoonlijk. Deelnemers verstrekken ook speekselmonsters die na voltooiing worden teruggestuurd naar Color Genomics voor genetische tests. Deelnemers krijgen vervolgens telefonisch erfelijkheidsadvies als wordt vastgesteld dat ze een erfelijke mutatie hebben in een DNA-reparatiegen. Alle deelnemers hebben toegang tot erfelijkheidsadvisering via de telefoon, of ze nu wel of niet een mutatie blijken te hebben.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
Gedragsmatig: Vragenlijst
Volledige vragenlijst
Andere namen:
  • Vragenlijsten
Procedure: Biospecimen-collectie
Geef speekselmonsters
Ander: Genetische counseling
Begeleiding ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pathogene kiemlijn homologe recombinatie (HR) varianten bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker (mPC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Frequentie te bepalen door genetisch testen op speekselmonsters voor erfelijke mutaties in kankerrisicogenen zoals BRCA2, BRCA1, ATM en andere bij gemetastaseerde prostaatkanker.
Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten geassocieerd met genetische tests bij mannen met mPC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden follow-up
Uitkomstmaten moeten worden gedefinieerd door middel van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst (online of op papier) bij inschrijving en bij follow-up na 6 maanden.
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden follow-up
Nut van familiegeschiedenis om screening van deelnemers te verrijken met mPC voor kiemlijn homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) varianten gedefinieerd door het verzamelen van informatie over de familiegeschiedenis van onderzoeksdeelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Te bepalen door het verzamelen van informatie over de familiegeschiedenis van onderzoeksdeelnemers, inclusief kankergeschiedenis (diagnose, aanvangsleeftijd, behandeling, enz.) maar geen identificatiegegevens van familieleden. Deze informatie zal worden gebruikt om te onderzoeken welke criteria voor zelfgerapporteerde familiegeschiedenis in verband kunnen worden gebracht met de identificatie van het predispositiesyndroom voor kanker.
Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Identificatie van een cohort mannen met prostaatkanker en erfelijke HRD-mutaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar
Identificatie moet worden bepaald via het kankerregister van de staat Washington, via e-mail naar alle urologen en medische oncologen in de staat Washington, en via de Seattle Cancer Care Alliance Network-sites. Bovendien zullen op het web gebaseerde advertenties en werving breder plaatsvinden via de VS, ook op partnersites.
Vanaf het begin van de studie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9831 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen