Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for menn med metastatisk prostatakreft (GENTleMEN)

26. september 2025 oppdatert av: University of Washington

GENTleMEN: Genetisk testing for menn med metastatisk prostatakreft

Denne forskningsstudien gir genetisk testing til menn med prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk prostatakreft) og vil se etter arvelige genetiske mutasjoner i rundt 30 kreftrisikogener. Forskerne søker å lære om deltakerens meninger og bekymringer om genetisk testing, for å finne ut om dette er en akseptabel måte å utføre testing på og for å potensielt hjelpe til med å veilede deltakerens behandling. Verken behandling eller noen avgjørelser knyttet til behandling vil finne sted på denne studien, men forskere vil dele hver deltakers genetiske testresultater med den deltakeren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Deltakerne mottar nettbaserte eller papirbaserte spørreskjemaer og spyttoppsamlingssett via post eller personlig. Deltakerne gir også spyttprøver som sendes tilbake til Color Genomics for genetisk testing når de er fullført. Deltakerne mottar deretter telefonbasert genetisk veiledning hvis de blir identifisert å ha en arvelig mutasjon i et deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsgen. Alle deltakere har tilgang til telefonbasert genetisk veiledning uansett om de ikke viser seg å ha en mutasjon.

Etter studieavslutning følges deltakerne opp ved 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
799

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Heather H. Cheng
  • Telefonnummer: 206-606-4368
  • E-post: gentmen@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med metastatisk prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) som gir avtale om genetisk testing, bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsforsøk

  • Dokumentert bevis på metastatisk prostatakreft;

    • Onkolognotat innen 4 måneder
    • All datatomografi (CT), bein, positronemisjonstomografi (PET) skanningsrapporter innen 12 måneder
    • Alle prostataspesifikke antigenverdier (PSA) innen 12 måneder
    • Alle tilgjengelige patologirapporter fra diagnose, prostatektomi og/eller metastatisk biopsi
  • Vilje til å gi grunnleggende demografisk informasjon, familiekrefthistorie og behandlingshistorie
  • Vilje og evne til å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjema (online eller papirkopi) ved påmelding og ved 6 måneders oppfølging
  • Vilje og evne til å gi spyttprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi all nødvendig informasjon for kvalifisering, f.eks. beslutningsmessig svekket
  • Ufullstendige inklusjonskriterier
  • Studieteammedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjelpe-korrelativ (spørreskjemaer, fargesett, rådgivning)
Deltakerne mottar nettbaserte eller papirbaserte spørreskjemaer og spyttoppsamlingssett via post eller personlig. Deltakerne gir også spyttprøver som sendes tilbake til Color Genomics for genetisk testing når de er fullført. Deltakerne får deretter telefonbasert genetisk veiledning hvis de blir identifisert å ha en arvelig mutasjon i et DNA-reparasjonsgen. Alle deltakere har tilgang til telefonbasert genetisk veiledning uansett om de ikke viser seg å ha en mutasjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
Atferdsmessig: Spørreskjema
Fullfør spørreskjema
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gi spyttprøver
Annen: Genetisk rådgivning
Gjennomgå rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av patogene kimlinjehomologe rekombinasjonsvarianter (HR) hos menn med metastatisk prostatakreft (mPC)
Tidsramme: Fra studiestart inntil 3 år
Frekvensen skal bestemmes ved genetisk testing på spyttprøver for arvelige mutasjoner i kreftrisikogener som BRCA2, BRCA1, ATM og andre ved metastatisk prostatakreft.
Fra studiestart inntil 3 år
Pasient rapporterte utfallsmål assosiert med genetisk testing hos menn med mPC
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til 6 måneders oppfølging
Utfallsmål skal defineres av pasientrapporterte utfallsspørreskjema (online eller papirkopi) ved innmelding og ved 6-måneders oppfølging.
Fra innmeldingstidspunktet til 6 måneders oppfølging
Nytte av familiehistorie for å berike screening av deltakere med mPC for varianter av kimlinjehomolog rekombinasjonsmangel (HRD) definert av innsamling av informasjon om forskningsdeltakeres familiehistorie
Tidsramme: Fra studiestart inntil 3 år
Bestemmes ved innsamling av informasjon om forskningsdeltakeres familiehistorie som inkluderer krefthistorie (diagnose, debutalder, behandling osv.), men vil ikke inkludere identifikatorer for familiemedlemmer. Denne informasjonen vil bli brukt til å undersøke hvilke selvrapporterte familiehistoriekriterier som kan være assosiert med identifisering av kreftpredisposisjonssyndrom.
Fra studiestart inntil 3 år
Identifikasjon av en kohort menn med prostatakreft og arvelige HRD-mutasjoner
Tidsramme: Fra studiestart inntil 3 år
Identifikasjon skal bestemmes gjennom Washington State kreftregisteret, gjennom post til alle urologer og medisinske onkologer i delstaten Washington, og gjennom Seattle Cancer Care Alliance Network nettsteder. I tillegg vil nettbasert annonsering og rekruttering skje bredere i USA, inkludert på partnernettsteder.
Fra studiestart inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9831 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger