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전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 유전자 검사 (GENTleMEN)

2025년 9월 26일 업데이트: University of Washington

젠틀맨: 전이성 전립선암이 있는 남성을 위한 유전자 검사

이 연구는 신체의 다른 부분으로 전이된 전립선암(전이성 전립선암)을 앓고 있는 남성에게 유전자 검사를 제공하고 약 30개의 암 위험 유전자에서 유전된 유전적 돌연변이를 찾을 것입니다. 연구자들은 유전자 검사에 대한 참가자의 의견과 우려 사항에 대해 알아보고 이것이 검사를 제공하는 데 허용 가능한 방법인지 확인하고 잠재적으로 참가자의 치료를 안내하는 데 도움이 되도록 노력합니다. 이 연구에서는 치료나 치료와 관련된 결정이 이루어지지 않지만 연구원은 각 참가자의 유전자 검사 결과를 해당 참가자와 공유합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개요:

참가자는 웹 기반 또는 인쇄본 설문지와 타액 수집 키트를 우편이나 직접 방문하여 받습니다. 참가자는 또한 완료되면 유전자 검사를 위해 Color Genomics로 다시 우편으로 보낼 타액 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 데옥시리보핵산(DNA) 수리 유전자에 유전된 돌연변이가 있는 것으로 확인되면 전화 기반 유전 상담을 받습니다. 모든 참가자는 돌연변이가 발견되지 않았는지 여부에 관계없이 전화 기반 유전 상담을 받을 수 있습니다.

연구 완료 후 참가자는 6개월 후 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
799

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Heather H. Cheng
  • 전화번호: 206-606-4368
  • 이메일: gentmen@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 생식계열 유전자 검사, 건강 및 연구 시험 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 제공하는 서명된 사전 동의서(ICF)

  • 전이성 전립선암의 문서화된 증거;

    • 4개월 이내 종양 전문의의 기록
    • 12개월 이내의 모든 컴퓨터 단층촬영(CT), 뼈, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 보고서
    • 12개월 이내의 모든 전립선 특이 항원(PSA) 값
    • 진단, 전립선절제술 및/또는 전이성 생검에서 사용 가능한 모든 병리 보고서
  • 기본적인 인구 통계학적 정보, 가족 암 병력 및 치료 병력 제공에 대한 의지
  • 등록 및 6개월 후속 조치에서 환자가 보고한 결과 설문지(온라인 또는 인쇄본)를 작성할 의지 및 능력
  • 타액 샘플 제공에 대한 의지 및 능력

제외 기준:

  • 자격을 위해 필요한 모든 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. 결정장애
  • 불완전한 포함 기준
  • 연구 팀원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보조-상관(설문지, 컬러 키트, 상담)
참가자는 웹 기반 또는 인쇄본 설문지와 타액 수집 키트를 우편이나 직접 방문하여 받습니다. 참가자는 또한 완료되면 유전자 검사를 위해 Color Genomics로 다시 우편으로 보낼 타액 샘플을 제공합니다. 참가자는 DNA 복구 유전자에 유전된 돌연변이가 있는 것으로 확인되면 전화 기반 유전 상담을 받습니다. 모든 참가자는 돌연변이가 발견되지 않았는지 여부에 관계없이 전화 기반 유전 상담을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사
행동: 설문지
설문지 작성
다른 이름들:
  • 설문지
절차: 생물 표본 수집
타액 샘플 제공
다른: 유전 상담
상담받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 전립선암(mPC)을 가진 남성의 병원성 생식계열 상동 재조합(HR) 변이의 빈도
기간: 공부 시작부터 3년까지
빈도는 전이성 전립선암에서 BRCA2, BRCA1, ATM 및 기타와 같은 암 위험 유전자의 유전적 돌연변이에 대한 타액 샘플에 대한 유전자 검사에 의해 결정됩니다.
공부 시작부터 3년까지
환자는 mPC를 가진 남성의 유전자 검사와 관련된 결과 측정을 보고했습니다.
기간: 등록 시점부터 6개월 후속 조치까지
결과 측정은 등록 및 6개월 후속 조치에서 환자가 보고한 결과 설문지(온라인 또는 인쇄본)에 의해 정의됩니다.
등록 시점부터 6개월 후속 조치까지
연구 참가자의 가족력에 대한 정보 수집으로 정의된 생식계열 상동 재조합 결핍(HRD) 변이체에 대해 mPC로 참가자의 스크리닝을 풍부하게 하는 가족력의 유용성
기간: 공부 시작부터 3년까지
암 병력(진단, 발병 연령, 치료 등)을 포함하지만 가족 구성원의 식별자는 포함하지 않는 연구 참가자의 가족력에 대한 정보 수집에 의해 결정됩니다. 이 정보는 자가 보고한 가족력 기준이 암 소인 증후군 식별과 관련이 있는지 검사하는 데 사용됩니다.
공부 시작부터 3년까지
전립선암 및 유전된 HRD 돌연변이를 가진 남성 코호트 식별
기간: 공부 시작부터 3년까지
신원 확인은 워싱턴 주 암 등록부, 워싱턴 주의 모든 비뇨기과 및 종양 전문의에게 우편 발송, 시애틀 암 치료 연합 네트워크 사이트를 통해 결정됩니다. 또한 웹 기반 광고 및 채용은 제휴 사이트를 포함하여 미국 전역에서 보다 광범위하게 이루어질 것입니다.
공부 시작부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9831 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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