Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for mænd med metastatisk prostatakræft (GENTleMEN)

26. september 2025 opdateret af: University of Washington

GENTleMEN: Genetisk test for mænd med metastatisk prostatakræft

Denne forskningsundersøgelse giver genetisk testning til mænd med prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk prostatacancer) og vil lede efter arvelige genetiske mutationer i omkring 30 kræftrisikogener. Forskerne søger at lære om deltagerens meninger og bekymringer om genetisk testning, for at afgøre, om dette er en acceptabel måde at udføre test på, og for potentielt at hjælpe med at vejlede deltagerens behandling. Hverken behandling eller nogen beslutninger relateret til behandling vil finde sted i denne undersøgelse, men forskere vil dele hver deltagers genetiske testresultater med denne deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Deltagerne modtager webbaserede eller trykte spørgeskemaer og spytindsamlingssæt via mail eller personligt. Deltagerne leverer også spytprøver, der skal sendes tilbage til Color Genomics til genetisk testning, når de er færdige. Deltagerne modtager derefter telefonbaseret genetisk rådgivning, hvis de identificeres med en arvelig mutation i et deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsgen. Alle deltagere har adgang til telefonbaseret genetisk rådgivning, uanset om de viser sig at have en mutation eller ej.

Efter studiets afslutning følges deltagerne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
799

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Heather H. Cheng
  • Telefonnummer: 206-606-4368
  • E-mail: gentmen@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med metastatisk prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der giver aftale om genetisk testning, brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsforsøg

  • Dokumenteret bevis for metastatisk prostatacancer;

    • Onkolog notat inden for 4 måneder
    • Alle computertomografi (CT), knogle, positron emission tomografi (PET) scanningsrapporter inden for 12 måneder
    • Alle prostata-specifikke antigen (PSA) værdier inden for 12 måneder
    • Alle tilgængelige patologirapporter fra diagnose, prostatektomi og/eller metastatisk biopsi
  • Vilje til at give grundlæggende demografisk information, familiekræfthistorie og behandlingshistorie
  • Vilje og evne til at udfylde spørgeskema med patientrapporterede resultater (online eller papirkopi) ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgning
  • Vilje og evne til at give spytprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give alle de nødvendige oplysninger for berettigelse, f.eks. beslutningsmæssigt svækket
  • Ufuldstændige inklusionskriterier
  • Studieholdsmedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjælpe-korrelativ (spørgeskemaer, farvesæt, rådgivning)
Deltagerne modtager webbaserede eller trykte spørgeskemaer og spytindsamlingssæt via mail eller personligt. Deltagerne leverer også spytprøver, der skal sendes tilbage til Color Genomics til genetisk testning, når de er færdige. Deltagerne modtager derefter telefonbaseret genetisk rådgivning, hvis de identificeres med en arvelig mutation i et DNA-reparationsgen. Alle deltagere har adgang til telefonbaseret genetisk rådgivning, uanset om de viser sig at have en mutation eller ej.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Udfyld spørgeskema
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Procedure: Bioprøvesamling
Giv spytprøver
Andet: Genetisk rådgivning
Gennemgå rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patogene kimlinje homolog rekombination (HR) varianter hos mænd med metastatisk prostatacancer (mPC)
Tidsramme: Fra studiestart op til 3 år
Hyppighed skal bestemmes ved genetisk testning på spytprøver for arvelige mutationer i cancerrisikogener såsom BRCA2, BRCA1, ATM og andre i metastatisk prostatacancer.
Fra studiestart op til 3 år
Patient rapporterede udfaldsmål forbundet med genetisk testning hos mænd med mPC
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet op til 6 måneders opfølgning
Resultatmål skal defineres af patientrapporterede udfaldsspørgeskema (online eller papirkopi) ved tilmelding og ved 6-måneders opfølgning.
Fra tilmeldingstidspunktet op til 6 måneders opfølgning
Nytte af familiehistorie til at berige screening af deltagere med mPC for kimlinje homolog rekombinationsmangel (HRD) varianter defineret ved indsamling af information om forskningsdeltageres familiehistorie
Tidsramme: Fra studiestart op til 3 år
Bestemmes ved indsamling af oplysninger om forskningsdeltageres familiehistorie, der inkluderer kræfthistorie (diagnose, debutalder, behandling osv.), men vil ikke omfatte identifikatorer for familiemedlemmer. Denne information vil blive brugt til at undersøge, hvilke selvrapporterede familiehistoriekriterier, der kan være forbundet med identifikation af cancerdispositionssyndrom.
Fra studiestart op til 3 år
Identifikation af en kohorte af mænd med prostatacancer og arvelige HRD-mutationer
Tidsramme: Fra studiestart op til 3 år
Identifikation skal bestemmes gennem Washington State Cancer Registry, gennem mail-ud til alle urologer og medicinske onkologer i staten Washington og gennem Seattle Cancer Care Alliance Networks websteder. Derudover vil webbaseret annoncering og rekruttering foregå mere bredt i USA, herunder på partnerwebsteder.
Fra studiestart op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9831 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger