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Gentests für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs (GENTleMEN)

26. September 2025 aktualisiert von: University of Washington

GENTleMEN: Gentests für Männer mit metastasierendem Prostatakrebs

Diese Forschungsstudie bietet Gentests für Männer mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Prostatakrebs), und wird nach vererbten genetischen Mutationen in etwa 30 Krebsrisikogenen suchen. Die Forscher versuchen, die Meinungen und Bedenken der Teilnehmer zu Gentests in Erfahrung zu bringen, um festzustellen, ob dies eine akzeptable Methode zur Durchführung von Tests ist, und um möglicherweise die Behandlung der Teilnehmer zu steuern. In dieser Studie finden weder eine Behandlung noch Entscheidungen in Bezug auf die Behandlung statt, aber die Forscher werden die Ergebnisse der Gentests jedes Teilnehmers mit diesem Teilnehmer teilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten webbasierte oder gedruckte Fragebögen und Speichelsammelkits per Post oder persönlich. Die Teilnehmer stellen auch Speichelproben zur Verfügung, die nach Abschluss an Color Genomics für genetische Tests zurückgesendet werden. Die Teilnehmer erhalten dann eine telefonische genetische Beratung, wenn festgestellt wird, dass sie eine erbliche Mutation in einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturgen haben. Alle Teilnehmer haben Zugang zu einer telefonischen genetischen Beratung, unabhängig davon, ob bei ihnen eine Mutation festgestellt wurde oder nicht.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
799

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Heather H. Cheng
  • Telefonnummer: 206-606-4368
  • E-Mail: gentmen@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF), die die Zustimmung zu Keimbahn-Gentests, Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsdaten enthält

  • Dokumentierter Nachweis von metastasierendem Prostatakrebs;

    • Onkologisches Gutachten innerhalb von 4 Monaten
    • Alle Berichte über Computertomographie (CT), Knochen, Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb von 12 Monaten
    • Alle Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte innerhalb von 12 Monaten
    • Alle verfügbaren Pathologieberichte von Diagnose, Prostatektomie und/oder Metastasenbiopsie
  • Bereitschaft zur Bereitstellung grundlegender demografischer Informationen, familiärer Krebsanamnese und Behandlungshistorie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (online oder in Papierform) bei der Registrierung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auszufüllen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Abgabe einer Speichelprobe

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle für die Berechtigung erforderlichen Informationen bereitzustellen, z. entscheidungsunfähig
  • Unvollständige Einschlusskriterien
  • Mitglieder des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ancillary-Correlative (Fragebögen, Farbkit, Beratung)
Die Teilnehmer erhalten webbasierte oder gedruckte Fragebögen und Speichelsammelkits per Post oder persönlich. Die Teilnehmer stellen auch Speichelproben zur Verfügung, die nach Abschluss an Color Genomics für genetische Tests zurückgesendet werden. Die Teilnehmer erhalten dann eine telefonische genetische Beratung, wenn festgestellt wird, dass sie eine erbliche Mutation in einem DNA-Reparaturgen haben. Alle Teilnehmer haben Zugang zu einer telefonischen genetischen Beratung, unabhängig davon, ob bei ihnen eine Mutation festgestellt wurde oder nicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
Verhalten: Fragebogen
Vollständige Fragebogen
Andere Namen:
  • Fragebögen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Geben Sie Speichelproben ab
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit pathogener Keimbahnvarianten der homologen Rekombination (HR) bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs (mPC)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Die Häufigkeit ist durch Gentests an Speichelproben auf vererbte Mutationen in Krebsrisikogenen wie BRCA2, BRCA1, ATM und anderen bei metastasierendem Prostatakrebs zu bestimmen.
Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Gentests bei Männern mit mPC
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 6-Monats-Follow-up
Ergebnismessungen, die bei der Einschreibung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durch den Fragebogen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (online oder in Papierform) definiert werden müssen.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 6-Monats-Follow-up
Nützlichkeit der Familienanamnese zur Bereicherung des Screenings von Teilnehmern mit mPC auf Keimbahn-Varianten des homologen Rekombinationsmangels (HRD), definiert durch das Sammeln von Informationen über die Familiengeschichte der Forschungsteilnehmer
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Zu bestimmen durch Sammlung von Informationen über die Familiengeschichte der Forschungsteilnehmer, einschließlich der Krebsgeschichte (Diagnose, Erkrankungsalter, Behandlung usw.), aber keine Identifikatoren von Familienmitgliedern. Diese Informationen werden verwendet, um zu untersuchen, welche selbstberichteten Kriterien der Familienanamnese mit der Identifizierung eines Krebsprädispositionssyndroms in Verbindung gebracht werden können.
Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Identifizierung einer Kohorte von Männern mit Prostatakrebs und vererbten HRD-Mutationen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 3 Jahre
Die Identifizierung erfolgt über das Krebsregister des Bundesstaates Washington, per Post an alle Urologen und medizinischen Onkologen im Bundesstaat Washington und über die Websites des Seattle Cancer Care Alliance Network. Darüber hinaus werden webbasierte Werbung und Rekrutierung in den USA in größerem Umfang stattfinden, einschließlich auf Partnerseiten.
Ab Studienbeginn bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9831 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Prostatakarzinom

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