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Test genetici per uomini con cancro alla prostata metastatico (GENTleMEN)

26 settembre 2025 aggiornato da: University of Washington

GENTleMEN: test genetici per uomini con cancro alla prostata metastatico

Questo studio di ricerca fornisce test genetici agli uomini con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (cancro alla prostata metastatico) e cercherà mutazioni genetiche ereditarie in circa 30 geni a rischio di cancro. I ricercatori cercano di conoscere le opinioni e le preoccupazioni dei partecipanti sui test genetici, per determinare se questo è un modo accettabile per fornire i test e per aiutare potenzialmente a guidare il trattamento del partecipante. Né il trattamento né alcuna decisione relativa al trattamento avranno luogo in questo studio, ma i ricercatori condivideranno i risultati dei test genetici di ciascun partecipante con quel partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I partecipanti ricevono questionari via web o cartacei e kit per la raccolta della saliva via posta o di persona. I partecipanti forniscono anche campioni di saliva da rispedire a Color Genomics per i test genetici una volta completati. I partecipanti ricevono quindi una consulenza genetica telefonica se vengono identificati per avere una mutazione ereditaria in un gene di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA). Tutti i partecipanti hanno accesso alla consulenza genetica telefonica indipendentemente dal fatto che non abbiano o meno una mutazione.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
799

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heather H. Cheng
  • Numero di telefono: 206-606-4368
  • Email: gentmen@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma prostatico metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) che fornisce l'accordo per i test genetici germinali, l'uso e il rilascio di informazioni sulla salute e sulla sperimentazione di ricerca

  • Prove documentate di cancro alla prostata metastatico;

    • Nota dell'oncologo entro 4 mesi
    • Tutti i referti di tomografia computerizzata (TC), ossea, tomografia a emissione di positroni (PET) entro 12 mesi
    • Tutti i valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro 12 mesi
    • Tutti i referti patologici disponibili da diagnosi, prostatectomia e/o biopsia metastatica
  • Disponibilità a fornire informazioni demografiche di base, storia familiare del cancro e storia del trattamento
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario sugli esiti riportati dal paziente (online o cartaceo) al momento dell'arruolamento e al follow-up a 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di fornire campioni di saliva

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire tutte le informazioni necessarie per l'idoneità, ad es. compromessa in modo decisionale
  • Criteri di inclusione incompleti
  • Membri del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Accessorio-correlativo (questionari, kit colore, consulenza)
I partecipanti ricevono questionari via web o cartacei e kit per la raccolta della saliva via posta o di persona. I partecipanti forniscono anche campioni di saliva da rispedire a Color Genomics per i test genetici una volta completati. I partecipanti ricevono quindi una consulenza genetica telefonica se vengono identificati per avere una mutazione ereditaria in un gene di riparazione del DNA. Tutti i partecipanti hanno accesso alla consulenza genetica telefonica indipendentemente dal fatto che non abbiano o meno una mutazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico
Comportamentale: Questionario
Questionario completo
Altri nomi:
  • Questionari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Fornire campioni di saliva
Altro: Consulenza genetica
Sottoponiti a una consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle varianti di ricombinazione omologa (HR) della linea germinale patogena negli uomini con carcinoma prostatico metastatico (mPC)
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Frequenza da determinare mediante test genetici su campioni di saliva per mutazioni ereditarie nei geni di rischio di cancro come BRCA2, BRCA1, ATM e altri nel carcinoma prostatico metastatico.
Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Il paziente ha riportato misure di esito associate ai test genetici negli uomini con mPC
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up di 6 mesi
Misure di esito da definire mediante questionario sugli esiti riportati dal paziente (on-line o cartaceo) al momento dell'arruolamento e al follow-up a 6 mesi.
Dal momento dell'arruolamento fino al follow-up di 6 mesi
Utilità della storia familiare per arricchire lo screening dei partecipanti con mPC per le varianti del deficit di ricombinazione omologa germinale (HRD) definite dalla raccolta di informazioni sulla storia familiare dei partecipanti alla ricerca
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Da determinare mediante la raccolta di informazioni sulla storia familiare dei partecipanti alla ricerca che include la storia del cancro (diagnosi, età di insorgenza, trattamento, ecc.) ma non includerà gli identificatori dei membri della famiglia. Queste informazioni verranno utilizzate per esaminare quali criteri di storia familiare auto-riportati possono essere associati all'identificazione della sindrome di predisposizione al cancro.
Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Identificazione di una coorte di uomini con cancro alla prostata e mutazioni HRD ereditarie
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino a 3 anni
Identificazione da determinare attraverso il registro dei tumori dello stato di Washington, tramite posta a tutti gli urologi e gli oncologi medici nello stato di Washington e attraverso i siti del Seattle Cancer Care Alliance Network. Inoltre, la pubblicità e il reclutamento basati sul Web avverranno in modo più ampio negli Stati Uniti, anche presso i siti partner.
Dall'inizio degli studi fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9831 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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