Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování pro muže s metastatickým karcinomem prostaty (GENTleMEN)

26. září 2025 aktualizováno: University of Washington

PÁNI: Genetické testování pro muže s metastatickým karcinomem prostaty

Tato výzkumná studie poskytuje genetické testování mužům s rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická rakovina prostaty), a bude hledat zděděné genetické mutace v přibližně 30 genech s rizikem rakoviny. Výzkumníci se snaží dozvědět se o názorech a obavách účastníka ohledně genetického testování, aby zjistili, zda je to přijatelný způsob provedení testování, a potenciálně pomoci řídit léčbu účastníka. V této studii nebude probíhat léčba ani žádná rozhodnutí související s léčbou, ale výzkumníci budou s tímto účastníkem sdílet výsledky genetického testování každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Účastníci obdrží webové nebo tištěné dotazníky a sady pro odběr slin poštou nebo osobně. Účastníci také poskytují vzorky slin, které budou po dokončení zaslány zpět do Color Genomics pro genetické testování. Účastníci pak obdrží telefonické genetické poradenství, pokud se zjistí, že mají zděděnou mutaci v opravném genu deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Všichni účastníci mají přístup k telefonickému genetickému poradenství bez ohledu na to, zda u nich nebyla zjištěna mutace.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
799

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heather H. Cheng
  • Telefonní číslo: 206-606-4368
  • E-mail: gentmen@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s metastatickým karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytující souhlas se zárodečným genetickým testováním, používáním a uvolňováním informací o zdravotních a výzkumných studiích

  • Zdokumentovaný důkaz metastatického karcinomu prostaty;

    • Zápis onkologa do 4 měsíců
    • Všechny zprávy z počítačové tomografie (CT), kosti, pozitronové emisní tomografie (PET) do 12 měsíců
    • Všechny hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) během 12 měsíců
    • Všechny dostupné patologické zprávy z diagnózy, prostatektomie a/nebo metastatické biopsie
  • Ochota poskytnout základní demografické informace, rodinnou anamnézu rakoviny a historii léčby
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník o výsledcích hlášených pacientem (online nebo tištěná kopie) při zápisu a při 6měsíčním sledování
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorek slin

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout všechny potřebné informace pro způsobilost, např. rozhodovací porucha
  • Neúplná kritéria pro zařazení
  • Členové studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocné-korelativní (dotazníky, sada barev, poradenství)
Účastníci obdrží webové nebo tištěné dotazníky a sady pro odběr slin poštou nebo osobně. Účastníci také poskytují vzorky slin, které budou po dokončení zaslány zpět do Color Genomics pro genetické testování. Účastníci pak obdrží telefonické genetické poradenství, pokud se zjistí, že mají zděděnou mutaci v genu pro opravu DNA. Všichni účastníci mají přístup k telefonickému genetickému poradenství bez ohledu na to, zda u nich nebyla zjištěna mutace.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
Behaviorální: Dotazník
Vyplňte dotazník
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Postup: Sbírka biovzorků
Poskytněte vzorky slin
Jiný: Genetické poradenství
Podstoupit poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence patogenních zárodečných homologních rekombinačních (HR) variant u mužů s metastatickým karcinomem prostaty (mPC)
Časové okno: Od začátku studia do 3 let
Četnost bude stanovena genetickým testováním vzorků slin na dědičné mutace v genech rizikových pro rakovinu, jako jsou BRCA2, BRCA1, ATM a další u metastatického karcinomu prostaty.
Od začátku studia do 3 let
Pacient udával výsledky měření spojené s genetickým testováním u mužů s mPC
Časové okno: Od okamžiku zápisu až po 6měsíční sledování
Výsledky měření budou definovány pomocí dotazníku o výsledcích hlášených pacientem (on-line nebo tištěné kopie) při zařazení a při 6měsíčním sledování.
Od okamžiku zápisu až po 6měsíční sledování
Užitečnost rodinné anamnézy k obohacení screeningu účastníků o mPC na varianty zárodečné homologní rekombinace deficitu (HRD) definované sběrem informací o rodinné anamnéze účastníků výzkumu
Časové okno: Od začátku studia do 3 let
Určeno na základě sběru informací o rodinné anamnéze účastníků výzkumu, které zahrnují anamnézu rakoviny (diagnóza, věk propuknutí, léčba atd.), ale nebudou zahrnovat identifikátory rodinných příslušníků. Tyto informace budou použity ke zkoumání, která kritéria rodinné anamnézy mohou být spojena s identifikací syndromu predispozice k rakovině.
Od začátku studia do 3 let
Identifikace kohorty mužů s rakovinou prostaty a dědičnými HRD mutacemi
Časové okno: Od začátku studia do 3 let
Identifikace bude určena prostřednictvím registru rakoviny ve státě Washington, prostřednictvím pošty všem urologům a lékařským onkologům ve státě Washington a prostřednictvím stránek sítě Seattle Cancer Care Alliance Network. Kromě toho bude webová reklama a nábor probíhat v širším měřítku v USA, včetně partnerských stránek.
Od začátku studia do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9831 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení