Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne dla mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami (GENTleMEN)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University of Washington

PANIE: Testy genetyczne dla mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami

To badanie badawcze zapewnia testy genetyczne mężczyznom z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak prostaty z przerzutami) i będzie poszukiwać odziedziczonych mutacji genetycznych w około 30 genach ryzyka raka. Naukowcy starają się poznać opinie i obawy uczestników dotyczące testów genetycznych, aby ustalić, czy jest to akceptowalny sposób przeprowadzania testów i potencjalnie pomóc w ukierunkowaniu leczenia uczestnika. W ramach tego badania nie zostanie podjęte ani leczenie, ani żadne decyzje związane z leczeniem, ale badacze udostępnią wyniki badań genetycznych każdego uczestnika temu uczestnikowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują kwestionariusze internetowe lub papierowe oraz zestawy do pobierania śliny pocztą lub osobiście. Uczestnicy dostarczają również próbki śliny, które po zakończeniu zostaną odesłane z powrotem do Color Genomics w celu przeprowadzenia testów genetycznych. Następnie uczestnicy otrzymają telefoniczne poradnictwo genetyczne, jeśli zostanie zidentyfikowana odziedziczona mutacja w genie naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Wszyscy uczestnicy mają dostęp do telefonicznego poradnictwa genetycznego, niezależnie od tego, czy nie stwierdzono u nich mutacji.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
799

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Heather H. Cheng
  • Numer telefonu: 206-606-4368
  • E-mail: gentmen@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zapewniający zgodę na badania genetyczne linii zarodkowej, wykorzystanie i udostępnianie informacji dotyczących zdrowia i badań

  • Udokumentowane dowody raka prostaty z przerzutami;

    • Opinia onkologa za 4 miesiące
    • Wszystkie raporty ze skanów tomografii komputerowej (CT), kości, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ciągu 12 miesięcy
    • Wszystkie wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu 12 miesięcy
    • Wszystkie dostępne raporty patologiczne z diagnozy, prostatektomii i/lub biopsji przerzutów
  • Gotowość do podania podstawowych informacji demograficznych, rodzinnej historii raka i historii leczenia
  • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (on-line lub w wersji papierowej) podczas rejestracji i po 6 miesiącach obserwacji
  • Chęć i możliwość oddania próbki śliny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do podania wszystkich informacji niezbędnych do kwalifikowalności, np. upośledzony decyzyjnie
  • Niepełne kryteria włączenia
  • Członkowie zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pomocnicze korelacje (kwestionariusze, zestaw kolorów, doradztwo)
Uczestnicy otrzymują kwestionariusze internetowe lub papierowe oraz zestawy do pobierania śliny pocztą lub osobiście. Uczestnicy dostarczają również próbki śliny, które po zakończeniu zostaną odesłane z powrotem do Color Genomics w celu przeprowadzenia testów genetycznych. Następnie uczestnicy otrzymają telefoniczne poradnictwo genetyczne, jeśli zostaną zidentyfikowani jako posiadający odziedziczoną mutację w genie naprawy DNA. Wszyscy uczestnicy mają dostęp do telefonicznego poradnictwa genetycznego, niezależnie od tego, czy nie stwierdzono u nich mutacji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnij kwestionariusz
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Dostarcz próbki śliny
Inny: Doradztwo genetyczne
Poddaj się poradni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wariantów rekombinacji homologicznej (HR) patogennej linii płciowej u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (mPC)
Ramy czasowe: Od początku studiów do 3 lat
Częstotliwość do ustalenia na podstawie badań genetycznych próbek śliny pod kątem dziedzicznych mutacji w genach ryzyka raka, takich jak BRCA2, BRCA1, ATM i innych w raku prostaty z przerzutami.
Od początku studiów do 3 lat
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników związane z testami genetycznymi u mężczyzn z mPC
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Miary wyników należy określić za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta (on-line lub w wersji papierowej) podczas rejestracji i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Od momentu rejestracji do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Użyteczność wywiadu rodzinnego do wzbogacenia badań przesiewowych uczestników z mPC pod kątem wariantów niedoboru rekombinacji homologicznej linii płciowej (HRD) zdefiniowanych przez zbieranie informacji o historii rodziny uczestników badania
Ramy czasowe: Od początku studiów do 3 lat
Do ustalenia na podstawie zebrania informacji o historii rodziny uczestników badania, która obejmuje historię raka (diagnoza, wiek zachorowania, leczenie itp.), ale nie będzie zawierać danych identyfikacyjnych członków rodziny. Informacje te zostaną wykorzystane do zbadania, które kryteria samodzielnie zgłaszanego wywiadu rodzinnego mogą być związane z identyfikacją zespołu predyspozycji do raka.
Od początku studiów do 3 lat
Identyfikacja kohorty mężczyzn z rakiem prostaty i odziedziczonymi mutacjami HRD
Ramy czasowe: Od początku studiów do 3 lat
Identyfikacja zostanie ustalona za pośrednictwem rejestru nowotworów stanu Waszyngton, pocztą elektroniczną do wszystkich urologów i onkologów medycznych w stanie Waszyngton oraz za pośrednictwem witryn sieci Seattle Cancer Care Alliance Network. Ponadto reklama internetowa i rekrutacja będą miały miejsce na szerszą skalę w Stanach Zjednoczonych, w tym w witrynach partnerskich.
Od początku studiów do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather H. Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9831 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00533 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001545 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 5P50CA097186-17 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami